2021年11月8日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（沉组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的1期临床钻研已达到重要钻研终点，钻研了局证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特点及安全性类似。
本钻研为一项在中国健康男性受试者平别离比力HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特点、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平杏注4臂的I期临床试验。该钻研的重要主张是头仇家比力HLX11与3种起源的原研药在药物代谢动力学方面的生物类似性。次要主张是评估HLX11与原研药的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其药物代谢动力学特点。
HLX11为PG国际以原研为参照药、依照国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在适应症重要蕴含结合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助医治和辅助医治，以及结合曲妥珠单抗和多西他赛医治 HER2 阳性转移性或不成切除的部门复发性乳腺癌患者。HLX11可与HER2的细胞表二聚化结构域（亚结构域 II）产生特异性结合，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（蕴含 EGFR、HER3 和 HER4）天生配体依赖型异源二聚体，进而抑造配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞成长滞碍和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到加强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。
PG国际深耕抗HER2医治领域，堆集了丰硕的钻研成就与经验，公司自主开发的丰硕管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药，也为有关双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）产品等新型抗体的研发奠定了扎实的基础。其中，PG国际自主开发与出产的曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®）相继在欧盟与中国获批上市，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，为HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金尺度”医治规划增添了新的选择。此表，公司正处于II期临床钻研阶段的创新型产品HLX22单抗注射液（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的医治成效，带给患者更大的生计获益。未来，HLX11也有潜力与汉曲优®、HLX22结合利用，助力PG国际打造更高效的医治规划，以不休的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。