2021年12月3日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于医治：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品，此前，利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）以及阿达木单抗汉达远®已成功上市，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，公司贸易化产品管线日渐丰硕。
PG国际董事长、执行董事兼首席执行官张文杰暗示：“很欣喜PG国际第四款产品获得上市核准，该产品的成功获批离不开所有参加该项目临床钻研的医护人员、患者及各级药监机构、主管部门赐与的大力支持。PG国际将在最大化生物类似药价值的同时，积极拓展该药与自有创新免疫医治产品如斯鲁利单抗的结合用药，急剧推动临床进展，向更具创新能力的全球化生物造药企业迈进，造福全球病患。”
PG国际总裁朱俊先生暗示：“肺癌和结直肠癌别离位列全球癌症高发第二、三位，在中国更是位居第一和第二位，存在巨大的医治需要。汉贝泰®与原研的类似性比对钻研显示出疗效及安全性与原研高度类似，相信该产品获批上市将进一步提升贝伐珠单抗的可及性，为肺癌、结直肠癌患者提供新的优质用药选择。”
齐全证据链支持汉贝泰®与原研无临床差距，未满足临床需要巨大
汉贝泰®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药。这次产品获批重要基于一系列钻研数据，蕴含药学比对钻延注非临床比对钻延注临床比对钻研。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，汉贝泰®在临床安全有效性III期比对钻研上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一占有转移性结直肠癌III期临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的利用堆集了更多临床证据与经验。该钻研的具体数据在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会以口头汇报大局初次颁布，并获评优良论文，随后于国际驰名期刊BioDrugs正式注销。汉贝泰® I期临床钻研了局也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology颁发。
据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年肺癌约占全球癌症发病率的11.4%[1]，我国约有超过81万新发肺癌病例，位居肿瘤发病率和殒命率榜首[2]。其中，非幼细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌患者达80%-85%[3]。结直肠癌为我国第二高发的恶性肿瘤，发病率仅次于肺癌。2020年我国新增结直肠癌病例55.5万人[2]。钻研批注，在传统化疗规划基础上结合贝伐珠单抗，可显著延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，耽搁生计期，是目前晚期结直肠癌的重要医治规划之一。
该药通过特异性结合血管内皮成长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻断VEGF与其受体结合，抑造肿瘤新生血管的形成，预防肿瘤成长和扩散[4]。原研贝伐珠单抗在国内获批的适应症蕴含结直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌，并在全球领域内获批肾细胞癌、乳腺癌等多种实体瘤。由于药物可及性等原因，贝伐珠单抗的临床用药需要仍未得满足。PG国际将持续拓展其他适应症的申报上市，惠及更多患者。
持续索求更多疗法
基于贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，PG国际正积极索求汉贝泰®结合公司主题免疫医治产品斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）在肿瘤免疫结合疗法的钻研。目前，斯鲁利单抗结合汉贝泰®已在一线非鳞状非幼细胞肺癌、一线结直肠癌均发展临床试验，非鳞状非幼细胞肺癌处于关键III期临床阶段，在结直肠癌的II期临床钻研也同步推动中。通过公司持续索求，但愿使癌症患者及早获得肿瘤免疫结合医治，进一步延缓患者的疾病进展，改善生计近况。
PG国际在汉贝泰®的基础上，凭据眼科用药的需要对该药处方、规格和出产工艺进行优化，开发活性成份不变的新的眼科造剂产品HLX04-O（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液），拟用于医治眼科疾病湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）的医治。2021年上半年，HLX04-O陆续于澳大利亚，美国，拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国度及新加坡获批发展III期临床试验，国际多中心临床试验将加快推动。此表，HLX04-O用于wAMD医治的III期临床钻研亦于中国实现首例患者给药。
未来，PG国际将持续践杏装可职守的创新，值得信任的品质”的主题理想，积极推动更多高品质生物药的研发与贸易化，持续丰硕创新靶点布局，并积极发展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发，为全球患者带去高质量、可职守的创新医治规划。
参考文件：
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,Soerjomataram I,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[3] 刘蕾,魏素菊.KRAS突变的非幼细胞肺癌的钻研进展.中国肺癌杂志[J].2018.
[4] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.