2021年12月20日，PG国际（2696.HK）颁发，公司创新PD-1抑造剂斯鲁利单抗结合自有创新抗EGFR单抗HLX07用于医治实体瘤的II期临床试验申请（IND）获国度药品监督治理局（NMPA）核准
。公司也打算近期在中国境内发展斯鲁利单抗结合HLX07针对有关适应症的II期临床试验
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HLX07是PG国际自主开发的改进型创新产品，基于公司成熟的抗体工程刷新平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力
。有关临床前及I期钻研成就已于Expert Opinion on Biological Therapy期刊颁发
。临床前钻研批注，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗类似且安全性优良，阐发出更优的生物活性，在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长，并显示出与斯鲁利单抗的协同作用；临床I期剂量递增钻研显示与已颁发的西妥昔单抗临床数据相比grade>2的皮肤毒性比例较低
。上述钻研了局为HLX07在实体瘤有关适应症的索求打下了优良的基础
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萦绕“Combo+Global”（结合医治+国际化）差距化开发战术，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，目前共发展10项肿瘤免疫疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症
。目前，斯鲁利单抗“泛癌种”医治高度微卫星不不变型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）已于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批法式，有望于2022年上半年获批上市
。在肺癌一线医治领域，斯鲁利单抗结合化疗在部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌的NDA 9月获得NMPA受理；其结合化疗在既往未接受过医治的宽泛期幼细胞肺癌的国际多中心III期钻研于近期达到重要终点，公司将尽快提交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗
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接下来，PG国际也将推动更多创新产品的临床钻研，积极发展结合医治规划、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，等待早日为更多患者带来质高价优的生物药
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