近日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的阿达木单抗汉达远®在中国银屑病患者中发展的III期临床试验钻研（NCT03316781）了局于国际驰名期刊Advances in Therapy颁发。钻研了局显示，汉达远在疗效、安全性和免疫原性上与原研阿达木单抗高度类似。这次汉达远®III期钻研了局的颁发，讲了然国际同业评审对于对该临床钻研质量与数据的认可。
该钻研是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比力汉达远®与原研阿达木单抗在中国中沉度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者依照1:1的比例随机分为两组，接受皮下注射汉达远®或原研阿达木单抗。第1周第1天药物初始剂量为80 mg，第2周第1天药物剂量调整为40 mg，尔后直至第48周，药物剂量为每2周一次，每次40 mg。本钻研的重要终点为第16周时银屑病面积与严沉水平指数（PASIwk16）相对于基线改善的百分比。在全分析集中，汉达远®组（n = 131）和原研组（n = 130）PASIwk16相对于基线改善的百分比别离为83.5%和82.0%，最幼二乘均差为1.5%（95%相信区间：?3.9%，6.8%），落于预先设定的等效界值（±15%）领域之内。试验了局批注，汉达远®和参照药疗效相当，安全性和免疫原性类似，为汉达远®在中国的上市提供了有力支持。
作为公司首款医治自身免疫疾病的产品，汉达远®的开发严格凭据国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远®在临床III期比对钻研的设计上选择了银屑病适应症，为国内首个针对中国银屑病患者发展III期临床钻研的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的利用堆集了更多贵重的临床证据与经验。2020年12月，汉达远®获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准上市，获批适应症为：（1）类风湿关节炎（2）强直性脊柱炎（3）银屑病。2021年4月，汉达远®葡萄膜炎适应症的补充申请（sNDA）获批，进一步扩大其在眼科医治领域的利用。未来，PG国际将持续携手万国医药加快推动汉达远®的贸易化，充分阐扬各自优势，切实援手每一个必要生物造剂医治的自身免疫患者“应治尽治”。
关于 Advances in Therapy
Advances in Therapy是一本国际性、开源、经同业评审急剧颁发模式的期刊。该期刊致力于颁发高质量的临床（所有阶段）、观察性、真实世界和健康了局钻研，蕴含所有医治领域的疗法和过问措施（蕴含设备）的研发和利用，以及有关诊断，药物经济学，公共卫生，盛行病学，生涯质量，病人护理、治理和教育的钻研。