国内第13个PD-1，PG国际的H药——斯鲁利单抗来了。其获批的首个适应症为微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤，一“泛癌种”适应症。
对于“第13家」剽一既定事实，PG国际认可自己并未赶上国内PD-1钻研引发的第一波创新药上市海潮，但也对其在差距化市场的竞争力抱以充分的信心。PG国际赋予斯鲁利单抗一个响亮的名字“H药”，与这一名称背后是PG国际对于自身产品品质的充分自负。
一句话，他们要在红海中觅得蓝海，成为PD-1产品最好的公司之一，在未来的市场上占据一席之地。
这是PG国际成立10余年来，4个生物类似药上市后的首个创新药，“极大地振奋了士气，是里程碑式的突破”，PG国际董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在接受E药经理人专访时说路。
PG国际董事长、执行董事兼首席执行官
张文杰
在张文杰眼中，国内的PD-1市场格局约有固定，未来三年，中国的PD-1市场或与此刻齐全分歧。最终的赢家，或者后来者能否居上的关键是，产品数据要足够好，可能成为相应领域的尺度医治或者最好的医治方式 ；其次是出产质量有充分的保障，出产成本可控 ；还有健全的规模性的贸易化行列。
这些能力，PG国际有的已经具备，有的在打基础的过程中。实事求是、踏踏实实、持久耐心致力，是PG国际从Biotech向Biopharma进化，向创新头部企业指标迈进时对峙的态度。
第13款PD-1的非内卷答案
作为国内第13家上市的PD-1产品，H药的上市再次让业内就PD-1产品的竞争态势和认知进行升级。当下H药的竞争处境，亦是诸多中国创新药企所共同面对的，PG国际对于H药的认知、适应症的选择、贸易化的战术等等，亦可以为当下中国创新药企在进行同种靶点研发得救时，提供一种借鉴或者启发。
当前业内已经普遍认可PD-1为一种基础用药，它对大无数的实体瘤和血液肿瘤险些都有效。若是将肿瘤或者PD-1别离视为单一的市场，那么竞争态势毋庸置疑是强烈的。“一点不错，就是严沉拥挤的红海市场”，张文杰分析路，但回到产业中，回到研发中来看，就会得出齐全分歧的答案。
PD-1自身很复杂，肿瘤也同样复杂。分歧的肿瘤之间，血液和实体肿瘤之间，好比肺、肠、胃、肝之间，险些都是由于细胞过度成长，但从它的机造、器官、组织学以及医治方式来看，却差距甚大。PD-1在分歧的适应症上，所处的局面也不尽一样。当前，无论是默沙东还是BMS，仍旧对各自的PD-1王牌产品，投入巨资持续进行研发，默沙东甚至推出了上千项的临床试验，就是最佳例证。
PG国际H药这次获批的第一个适应症MSI-H实体瘤，可谓是一个尚未被开发的蓝海。据相识，当前MSI逐步成为预测实体瘤患者免疫医治成效的沉要生物标志物。MSI-H常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等，有钻研显示MSI-H在所有癌种中的产生率约为14%。凭据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤产生率测算，国内每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人。
对于尚未被各人相识的MSI-H实体瘤，PG国际等待同业及高低游多方合作，共同开发、推动MSI-H的检测，提升医生蕴含患者对这个疾病的相识，提升市场认知度，一路将市场蛋糕做大。
与O药、K药PK的底气
若是说一个差距化适应症的获批，为国内第13款PD-1产品的上市争取了安身之点，那么其惊艳的临床数据，则让H药，有了与O药、K药PK的底气。
其实，PG国际对于H药的自负和市场理解也是逐步进化的。“一路头，我们也以为这是一个红海市场，PG国际作为其中的一员，就产品的定位必须选择差距化市场，并等待能产生优质的数据”。张文杰说路。如今，基于已有的数据，以及充分的市场调研之后，PG国际对这一产品，“尤其是肺癌领域，有高度信心”。
目前H药已获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，同步发展9项肿瘤免疫临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。
在肺癌领域，PG国际针对一线医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和幼细胞肺癌（SCLC）发展临床试验，进行了全面布局，覆盖超过90％的肺癌患者。其中，sqNSCLC和SCLC为国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域开设钻研中心，入组逾30％高加索人群。
截至2021年底，H药在全球已累计入组超2800人，堆集了丰硕的国际临床试验数据，可有力支持未来在美国、欧盟等主流律例市场的申报。
据张文杰介绍，PG国际在H药以上适应症的选择上，进行了长功夫的索求，并基于临床初期的数据，市场态势的分析，公司资金治理等方面综合思考，“做了弃取”，决定终止肝癌适应症的索求，集中精力，首先全面覆盖肺癌，并将胃癌和肠癌作为第二梯队，进行稳扎稳打、循序渐进的推动。
在肺癌领域，PG国际选中的也蕴含幼细胞肺癌这一“一点不拥挤，且远景辽阔”的市场。据相识，迄今为止，在幼细胞肺癌（SCLC）领域全球没有任何PD-1获批，此前O药和K药相继折戟，未能在该适应症获得III期阳性了局，全球仅有两款PD-L1单抗获批一线医治SCLC。
2021年12月，H药结合化疗一线医治SCLC的III期钻研ASTRUM-005达到重要终点总生计期（OS），凭据统计数据显示，H药2年生计率达到43.2%。从H药宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的临床数据来看，该产品与已获批的幼细胞肺癌适应症的PD-L1产品数据相比，也绝不逊色。公开数据显示，传统的standard of care是5-6%，IMpower133（PD-L1产品注册试验），2年生计率约为22-25%，所以即便2年生计率这个硬性指标，较寂仔产品翻了一倍，“可谓是实现了大踏步式的进取”。
这一了局标志取H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗，“这个数据能让我们在这个市场里有效竞争，有望成为临床医生选择的第一梯队产品。」嘏文杰对此充斥信心，“斯鲁利单抗定名为H药已经充分讲了然我们对这个药的品牌定位和钻营。”PG国际打算于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，为幼细胞肺癌患者提供全新的医治选择。
此表，在非幼细胞肺癌这一高度竞争的领域，PG国际仍进行了差距化的布局，率先在国内开启国际多中心临床试验，等待通过较为杰出的OS数据以及临床数据获得一席之地，甚至获得竞争的优势，给患者提供疗效最好的药物。据相识，PG国际在2021年9月在中国递交了sqNSCLC鳞状非幼细胞肺癌的上市注册申请。
进院指标向汉曲优看齐
当前，PG国际已成立了美满的一体化生物造药平台，覆盖研发、出产及贸易化全产业链，Biopharma雏形初现。
2021年，公司贸易化开足马力，其首个自主贸易化产品——汉曲优（曲妥珠单抗）获得了斐然的成就。针对该产品，PG国际打造了自有的贸易化团队，目前无论是贸易渠路、招尺度入，还是市场、销售，其贸易化系统已全数落地。
2021年汉曲优于中国和欧洲销售，实现收入约9.60亿元，蕴含国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅692.7%。而其今年的指标，则是超过原研，成为市场的辅导者。汉曲优从获批上市到开出第一张处方，仅用了6个工作日。据相识，汉曲优上市15个月，就进入了700家医院，“我们但愿H药也能同样急剧突进”，张文杰暗示。
PG国际对表泄漏，打算于2022年第一季度针对H药组建实现约200人的销售团队，从“招尺度入”、“贸易渠路”、“价值治理”等方面动手，推动H药在获批后通过各渠路尽快惠及患者，全面渗入中国市场。
在积极落实市场推广和销售布局的同时，PG国际也将打算与基因检测公司成立合作关系，共同在肿瘤领域索求创新解决规划，构建新型患者服务模式，提升MSI检测尺度及可及性，逐步成立萦绕消化路肿瘤、妇科肿瘤的患者诊疗生态圈。
在此基础上，随着斯鲁利单抗其他适应症(蕴含sqNSCLC、ES-SCLC等)之后的陆续获批，PG国际也将进一步夯实肺癌等领域的市场销售布局，有序搭建齐全的肿瘤患者诊疗生态系统。
此表，PG国际的出产基地也为其创新产品的贸易化奠定了基础。其徐汇基地是国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂，意味着PG国际已经具备了切合欧盟尺度的贸易化出产基地和质量治理系统，突破了国产单抗生物药在海表上市的GMP壁垒，为PG国际进军国际市场奠定基础。
据相识，欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签定互认和谈（MRA）的国度共享核查了局，被视为药品登陆国际市场的“通畅证”。据相识，PG国际现有贸易化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年贸易化总产能可达144000升。
踏实创新持续进化
PG国际看似没有赶上国内PD-1研发最火热的海潮，但是它也不是赶潮水的公司。在科学至上的领域，企业很难节造自身投入巨资研发的产品，未来上市的速度，但企业能够节造的是对于创新的态度。
创新不是一挥而就的，它是严谨的，是一个持久致力的过程，“我们要踏踏实实做事件、踏踏实实做企业”，在采访中张文杰屡次强调。
在张文杰眼中，未来最强的公司，其主题竞争力未来自于治理。2021年PG国际开启了“全面向创新转型、全面向贸易化升级”的措施。在公司内部，PG国际设立了基础钻研转化部门，美满内部创新系统，全面推动PT（Project Team，萦绕项目组成跨部门团队） 工作模式，优化了决策机造，推动优胜劣汰等组织治理方面的优化和提升。
尤其是“优胜劣汰”的奉行，将PG国际的创新推向了越发严谨也更可持续的阶段。PG国际要将有效的、有限的资源用在高品质的产品上，提高研发效能。“创新投资，不应是一个能够无限承担风险，无限烧钱的模式”，张文杰诠释路，随着价值投资的回归，创新效能和可持续性创新，将是企业必须思虑的问题。
据了解，PG国际将项目分为明星项目、基础项目和机遇项目三类，致力将风险节造在I、II期，甚至临床前。张文杰泄漏，在2021年复宏汉霖裁减了相当数量的机遇项目。即就是H药，PG国际也曾对其三期临床进行了全面梳理，果断终场了部门项主张钻研过程，全力推动一些有优良数据、市场远景辽阔的项目钻研。
2021年，PG国际亦急剧推动了TIGIT、4-1BB、BRAF V600E、LAG-3、CD73等多个创新靶点产品的研发进展。两款潜在First-in-class双抗HLX301（创新型PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新型4-1BB×EGFR双抗）在澳大利亚的I期临床钻研实现首例受试者给药。
在创新方向的布局上，PG国际将会基于寂仔的优势，积极布局ADC，AEC Enzyme，酶耦联等以抗体为主题的新型药物大局。PG国际做创新，80%的精力是抓差距化，20%去做少有人做的First-in-class。
2022年，PG国际将持续从Biotech向Biopharma进化。这不仅意味着产品管线数量的丰硕，管线阶段散布的越发合理，也意味着其研发、出产、贸易化方面将会有越发平衡的组织能力，企业能够逐步削减对表部资金的依赖，形成有机的、健康的良性运营状态。
