2022年4月11日，PG国际（2696.HK）颁发公司自主研造的创新型PD-1抑造剂H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请获得国度药监局受理。公司亦打算于2022年在欧盟递交该适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线医治SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。

ASTRUM-005重要钻研者，吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床钻研一体化诊疗中心主任程颖教授暗示：“ASTRUM-005是首个由中国钻研者牵头发展的针对ES-SCLC适应症的最大规？PD-1单抗国际多中心临床钻研，试验了局批注H药已达到预设的重要钻研终点OS，疗效和安全性得到充分验证。这也是全球首个在SCLC领域获得阳性了局的PD-1抑造剂III期临床试验，十吩熠待H药尽快获批用于ES-SCLC的医治，添补这一临床空缺，为全球幼细胞肺癌患者带去新的医治选择。”

PG国际总裁朱俊先生暗示：“H药是PG国际自主研造的创新单抗产品，而SCLC是公司就H药在国内申报上市的第三项适应症，近期亦获得美国食品药品监督治理局（FDA）的孤儿药认定。我们聚焦未满足的患者需要，基于全球及中国难治癌种，在肺癌领域已实现H药一线医治全面覆盖，并发展多项国际多中心临床钻研。未来，我们将不休拓展H药的临床布局，为中国甚至全球更多患者带去福音。”

H药显著改善幼细胞肺癌患者总生计期，有望添补全球临床空缺

SCLC占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC），二者共同点是恶性水平高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗结合化疗已陆续被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线医治规划，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使ES-SCLC患者真正获益。

这次受理重要是基于一项在既往未接受过医治的ES-SCLC患者中比力H药注射液结合化疗（卡铂-依附泊苷）及慰藉剂结合化疗（卡铂-依附泊苷）的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床钻研（ASTRUM-005）。该试验在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国度共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。2021年12月，公司颁发ASTRUM-005已于中期分析达到重要钻研终点总生计期（OS），钻研数据显示，H药结合化疗在总体人群和中国亚组均可耽搁OS，H药组总人群中位OS达到15.38个月，总人群降低殒命风险达38%（中国亚组达41%），显示出优良的疗效和安全性。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流律例市场的申报，为全球临床利用奠定基础。

中国为肺癌第一高发大国，H药一线医治全覆盖

据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌殒命病例180万例，我国约有超过81万新发肺癌病例，位居癌症殒命人数第一位。非幼细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非幼细胞肺癌约有30%，无数肺癌患者确诊时已处于疾病晚期，不足手术医治机遇。免疫查抄点抑造剂的出现为临床提供了新的医治选择。

公司聚焦肺癌一线医治进行了全面布局，萦绕鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC等适应症进行宽泛的PD-1免疫医治索求。在非幼细胞肺癌领域，H药结合化疗在既往未接受医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者中发展一项随机、双盲、国际多中心III期临床试验，目前上市注册申请已获得NMPA受理。此表，另一项H药结合汉贝泰^®一线医治转移性nsNSCLC患者的III期临床钻研亦在中国实现首例患者给药。在SCLC领域，针对ES-SCLC发展国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-005）之表，公司亦于近期获得国度药品监督治理局治理局（NMPA）核准针对LS-SCLC发展国际多中心III期临床钻研。H药用于医治SCLC于近期获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于H药在美国的后续研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持。

未来公司也将持续以患者需要为主题，积极推动H药的免疫结合疗法和产品的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音。