2022年4月8日 ，PG国际（2696.HK）颁发公司与亿胜生物合作开发的沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的国际多中心III期临床钻研在欧盟国度拉脱维亚实现首例患者给药 ，拟用于湿性春秋有关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, wAMD）的医治。另一项在wAMD患者中发展的针对HLX04-O的III期临床钻研已于2021年11月在中国实现首例患者给药。
本次钻研是一项在湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）患者中分两部门隔展的全球多中心III期钻研 ，旨在比力HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。第一部门为盛开标签的安全导入钻研 ，重要主张为评价HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受试者每周围玻璃体内注射HLX04-O（1.25 mg） ，持续一年。第二部门是一项随机、双盲、阳性对照的非劣效性钻研。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组 ，别离每周围玻璃体内注射HLX04-O（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5 mg） ，持续一年。其重要主张为比力第48周HLX04-O与雷珠单抗在wAMD患者钻研眼中的有效性 ，重要终点为第48周最佳改过视力（BCVA）较基线改善的均匀字母数变动。次要主张蕴含评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药物代谢动力学特点。
除拉脱维亚表 ，HLX04-O已获得美国、欧盟（西班牙、捷克、波兰等）、澳大利亚、新加坡等多个国度和地域的临床试验许可。PG国际将携手亿胜生物持续推动HLX04-O的国际多中心III期临床试验 ，以期凭借有关钻研了局实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国度和地域上市 ，成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗 ，惠及全球多多眼科疾病患者。未来 ，PG国际也将积极推动创新生物药品的开发 ，凭借已经成立起的美满的创新研发平台 ，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。
关于湿性春秋有关性黄斑变性
春秋有关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力侵害和不成逆失明的重要原因之一[1] ，凭据世界卫生组织汇报 ，全球约有3000万AMD患者 ，每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中 ，以脉络膜新生血管（CNV）为特点的湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人丁比例的不休上升 ，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题 ，存在着巨大的未满足的临床需要[3]。随着眼底医治步骤的突破与发展 ，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4] ，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证[5-11]。
关于HLX04-O
HLX04-O是PG国际利用基因工程技术构建的一款沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 ，可能特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF） ，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合 ，抑造其酪氨酸激酶信号通路的激活 ，进而抑造内皮细胞增生 ，削减新生血管天生 ，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的医治。凭据眼科用药需要 ，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上维持活性成分不变 ，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行优化 ，开发了新的眼科造剂产品HLX04-O？杀刃宰暄信⒊霾ひ蘸驮旒链Ψ降牡骰欢砸┪镌旒恋闹柿俊踩院陀行晕床焕跋。
参考文件
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