2022年4月28日
，PG国际（2696.HK）颁发公司于近日收到上海市药品监督治理局签发的《药品出产现场查抄了局奉告书》
，公司松江基地（一）用于出产汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗
，欧洲商品名：Zercepac^®）的原液（DS）出产和造剂（DP）线通过药品出产质量治理规范（GMP）切合性查抄。这是继徐汇基地获得中国和欧盟GMP认证后
，公司第二个出产基地通过中国GMP查抄
，两大基地将有助于公司合理整合和分配出产资源
，确保产能高效利用。

       PG国际赓续综合一体化出产平台建设
，公司现有及在建贸易化基地共计产能144000升。其中
，位于徐汇的出产基地现有贸易化产能24000升
，该基地及配套的质量治理系统已通过中国国度药品监督治理局、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计
，获得中国和欧盟GMP认证
，是国内首个获得中欧双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂。目前该基地已实现中国与欧盟双市场供货常态化
，可为公司在中国上市的5款产品
，欧洲上市的1款产品提供贸易化产能
，蕴含汉曲优^®/Zercepac^®、H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）、汉利康^®（利妥昔单抗）、汉达远^®（阿达木单抗）和汉贝泰^®（贝伐珠单抗）。

       随着产品接连上市及市场需要的不休增长
，公司规划布局的松江基地（一）可满足更多贸易化产品及临床阶段的用药需要
，基地设计产能24000升
，蕴含水针及冻干造剂线。2021年该基地已获得汉曲优^®的出产许可
，汉曲优^®二代工艺的补充申请也已获得受理
，预计2022下半年能够用于汉曲优^®的贸易化出产。与此同时
，公司在该基地同步发展创新型出产技术如陆续流技术的开发及产业化索求
，现已成功成立中国首个陆续化临床出产车间
，实现端对端陆续化出产
，单批次产能较传统批次出产大幅提升。本次松江基地（一）通过药品GMP切合性查抄
，标志取其已具备了切合中国GMP律例要求的质量治理系统
，公司贸易化总产能未来将得到进一步扩增。

       为满足未来更多产品的全球贸易化需要
，提升国际市场竞争力
，公司在建松江基地（二）规划用地200亩
，一期项目设计总产能96000升
，执行一次性技术与不锈钢技术相结合
，进一步提升出产效能。其中
，一期项目一阶段和二阶段规划产能36000升
，有望今年下半年进入试出产及工艺验证阶段；一期项目三阶段设计产能60000升
，打算于今年进入工程施工阶段。公司将尽快推动该基地的建设
，打造世界一流的生物医药产业基地
，不休美满全产业链平台综合实力
，将中国造作的可职守、高品质生物药带去全球更多国度和地域。

关于汉曲优^®

       汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗
，欧洲商品名：Zercepac^®）为PG国际依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗
，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市
，用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌患者
，迄今已惠及逾4万名患者。汉曲优^®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导
，该团队高效的市场布局为汉曲优^®销量的全面提升提供了有利基础。汉曲优^®于2021年8月新增60mg规格获批上市
，可与150mg规格实现矫捷剂型组合
，方便分歧体沉区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的医治。此表
，PG国际积极推动Zercepac^®在欧洲、北美、中东及北非等地域的贸易化过程。Zercepac^®已于英国和蕴含德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国度和地域成功上市
，公司打算于2022年内递交针对该产品的美国的生物制品许可申请（BLA）。截至目前
，汉曲优^®对表授权已覆盖80多个国度和地域
，全面覆盖欧美主流生物药市场。