2022年4月28日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主开发的PD-1抑造剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）用于医治晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验申请获国度药监局（NMPA）核准。目前国内尚无同类靶向PD-1/L1和LAG-3的双免疫结合疗法获批上市 ，这次公司发展双免疫查抄点抑造剂的结合钻研 ，有望为我国实体瘤和淋巴瘤患者带去新的医治伎俩。
HLX26与H药联器拥有显著肿瘤抑造协同作用
LAG-3（淋巴细胞活化基因3）是一种免疫查抄点受体蛋白 ，被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫医治靶点。LAG-3重要在活化的T细胞和部门NK细胞等人体免疫细胞表表表白 ，与配体结合后 ，对T细胞的增殖、活化和稳态等起负调节作用[1-2]。多项临床钻研数据批注 ，LAG-3抑造剂在肺癌、乳腺癌、玄色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液肿瘤中均有显著的疾病节造成效。
HLX26为PG国际自主研发的靶向LAG-3胞表结构域的人源化单抗 ，在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床钻研已实现首例受试者给药。通过阻断LAG-3介导的负信号通路 ，HLX26可使T细胞沉新获得细胞毒性活性 ，从而复原对肿瘤的杀伤职能。临床前钻研批注 ，HLX26拥有抗肿瘤活性以及优良的耐受性和安全性 ，尤其在体表尝试和动物模型中 ，其与H药联用显示出了显著的肿瘤抑造协同效应 ，为两种产品的结合利用提供了科学凭据。目前已有抗LAG-3单抗与PD-1抑造剂结合疗法获得美国FDA核准用于一线医治转移性玄色素瘤 ，拥有辽阔的肿瘤医治利用远景。
以H药为基础 ，发展多项肿瘤免疫结合疗法
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是PG国际首个自主研造的创新型单抗药 ，目前已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。公司充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等多个类此外特点 ，助力H药与自有单抗产品、化疗等医治伎俩发展结合医治 ，宽泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。近日 ，H药结合汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及结合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线医治晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期临床试验申请获NMPA核准。在肺癌一线医治领域 ，针对EGFR高表白鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）患者 ，H药结合HLX07的II期钻研已实现首例受试者给药。此表 ，H药结合化疗在鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的两项上市注册申请均已获NMPA受理。公司亦打算于2022年在欧盟递交ES-SCLC适应症的上市注册申请 ，目前全球尚无一线医治SCLC的抗PD-1单抗获批 ，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。
PG国际从临床需要启程 ，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫查抄点全面布局 ，为免疫结合医治的索求创造更多可能。公司持续丰硕创新靶点布局 ，并积极发展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发 ，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液） ，是PG国际首个自主研发的创新型单抗 ，目前1项适应症获批上市 ，2项适应症上市申请获受理 ，9项临床试验同步在全球发展。
2022年3月 ，H药正式获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。萦绕H药 ，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合 ，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可 ，在全球同步发展9项肿瘤免疫结合疗法临床试验 ，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症 ，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前 ，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超2800人 ，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30% ，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理 ，医治幼细胞肺癌（SCLC）已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦打算于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请 ，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。
【参考文件】
[1] Ruffo E, Wu R C, Bruno T C, et al. Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3): the next immune checkpoint receptor[C] //Seminars in immunology. Academic Press, 2019, 42: 101305.
[2] Solinas C, Migliori E, De Silva P, et al. LAG3: the biological processes that motivate targeting this immune checkpoint molecule in human cancer[J]. Cancers, 2019, 11(8): 1213.