2022年5月17日，PG国际（2696.HK）颁发公司已于近日收到国度药品监督治理局（NMPA）核准签发关于汉曲优^® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®）的《药品补充申请核准通知书》，赞成汉曲优^®调换出产场地、优化出产工艺及扩大造剂规模等补充申请。这次获批标志取松江基地（一）的24000L产能能够全数利用于汉曲优^®的贸易化出产，积极助力汉曲优^®增效扩产，有力保险市场持续放量，也批注公司的贸易化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的沉要驱动力。

        PG国际董事长、执行董事兼首席执行官张文杰暗示：“这次补充申请的获批开启了汉曲优^®贸易化出产的新阶段。更大规模的有效产出不仅能够满足日益增长的市场需要，也有助于公司对出产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。”

中欧双批布局全球，惠及更宽泛患者

        汉曲优^®是PG国际抗肿瘤领域的主题产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于医治HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优^®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的矫捷用药组合方便分歧体沉区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的医治。截至2022年3月，汉曲优^®150mg已实现中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已实现中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的贸易化提速奠定了宽泛基础。

        作为国产生物药“出海”代表， Zercepac^®已于英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国度和地域成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得核准。此表，公司亦同Accord母公司Intas签定和谈，进一步增长美国、加拿大等地的贸易化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优^®对表授权已覆盖90多个国度和地域，全面覆盖欧美主流市场和多多新兴市场。

加快提产增效，加强贸易化保险

        随着患者生态圈的进一步夯实及行业对PG国际高品质药物的认可，汉曲优^®等已上市产品的市场需要持续增长，对产品贸易化产能提出了更高的要求。目前，PG国际已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个出产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于贸易化出产。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的出产基地现有贸易化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为蕴含汉曲优^®在内的公司已上市的5款产品提供贸易化出产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。

        与此同时，为提升公司综合竞争力并美满中持久产能规划，PG国际布局了松江基地（一），设计产能24000L，蕴含水针及冻干造剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优^®的出产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP切合性查抄，成为公司第二个获得中国GMP认证的出产基地。这次获批补充申请，标志取松江基地（一）的24000L建设产能可全数投入贸易化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设表，该基地持续升级优化工艺、索求利用先进出产技术，目前占有中国首个端到端陆续出产中试车间，实现端对端陆续化出产，单批次产能较传统批次出产大幅提升且质量不变可控。

       为满足公司未来更多产品全球贸易化的需要，PG国际正逐步美满和提升基于健全质量治理系统的大规模出产能力。公司松江基地（二）于2019年破土动工，该基地按国际GMP尺度设计建设，规划用地200亩，一期项目设计总产能96000L，并将引进大规模不锈钢出产技术，实现生物医药自动化、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可满足超过20个创新产品的贸易化出产需要，为产品全球布局和拓展提供有力支持。公司将加快该基地的建设，打造世界一流的生物医药产业基地，同时，将持续规划和布局产能扩张和开释，优化出产技术的利用，进一步精简出产流程，降低出产成本，提逾越产效能，共同各产品全周期规划，为产品从研发到贸易化保驾护航。

       PG国际始终以患者为中心并积极响应市场需要，不休推动全产业链平台建设，推进产品高质量发展，加快公司向Biopharma进化。未来，我们将持续深耕产品创新，拓展产能布局，赋能贸易化过程，为全球患者带去更多更好的医治选择。

关于汉曲优^®

       汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®）为PG国际依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优^®销量的全面提升提供了有利基础。汉曲优^®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现矫捷剂型组合，方便分歧体沉区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的医治。此表，PG国际积极推动Zercepac^®在欧洲、北美、中东及北非等地域的贸易化过程。Zercepac^®已于英国和蕴含德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国度和地域成功上市，公司打算在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）。截至目前，汉曲优®对表授权已覆盖90多个国度和地域，全面覆盖欧美主流生物药市场。