2022年5月18日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的创新型PD-1抑造剂H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）结合化疗一线医治部门晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的III期临床钻研ASTRUM-007在打算的期中分析中，经独立数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）评估达到了无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）的双重要钻研终点。

        ASTRUM-007为一项随机、双盲、多中心、III期临床钻研，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任重要钻研者，旨在比力H药或慰藉剂结合化疗一线医治部门晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。这次期中分析了局显示，H药结合化疗对比慰藉剂结合化疗显示出显著的PFS和OS改善，达到预设的优效性尺度，且安全性优良，未发现新的安全性信号。

我国为食管癌高发地域，免疫医治药物成ESCC一线尺度医治

        食管癌是全球极度常见的恶性肿瘤，重要分型为鳞状细胞癌和腺癌，90%以上属于食管鳞状细胞癌^[1]。我国是食管癌高发地域，凭据2015年中国恶性肿瘤盛行情况估计，我国食管癌新发病例24.6万，殒命病例18.8万，发病率及殒命率别离位列恶性肿瘤的第6位和第4位^[2]。由于早期食管癌症状往往不显著，大无数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术医治机遇。目前临床对晚期患者重要选取系统医治（化疗或靶向医治），但医治成效有限，复发率和转移率偏高，临床火急必要新的药物和医治规划。

        近年来，肿瘤免疫医治已经成为国内表钻研热点之一，多项钻研批注抗PD-1单抗结合化疗可为食管癌患者带来生计获益，免疫查抄点抑造剂结合化疗已成为我国食管癌的一线医治尺度^[2]。PG国际这一临床钻研达到双重要钻研终点，有望为食管癌的医治提供更多医治选择。

以患者需要为主题，H药宽泛覆盖高发大癌种

        H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）是PG国际首个自主研造的创新型单抗药，目前已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。以H药为基础，公司在全球发展多元化的肿瘤免疫结合疗法，并充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等，助力H药与单抗、化疗等医治伎俩发展结合医治。以临床需要为导向，公司在消化路肿瘤和肺癌领域进行了差距化、多维度布局，适应症宽泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种，在全球领域内累计入组逾2800名受试者。

        在消化路领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。此表，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床钻研III期，目前针对该细分领域的钻研较少，公司在这一细分领域上处于国际当先职位，有望使胃癌患者在前列便从肿瘤免疫疗法中获益。在肺癌一线医治领域，H药结合化疗在鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的两项上市注册申请均已获NMPA受理，并入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐。目前全球尚无一线医治SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。H药针对SCLC适应症于近期已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），公司亦打算于2022年在欧盟递交H药针对ES-SCLC适应症的上市注册申请。

        未来，PG国际也将推动更多创新产品的临床钻研，积极发展结合医治规划、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，等待早日为更多患者带来可职守的高品质生物药。

关于H药 汉斯状^®

        H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球发展。

        2022年3月，H药正式获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展9项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理并入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐。此表，其医治幼细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦打算于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。

参考文件

[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.

[2] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国度卫生健康委员会.