2022年5月19日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的PD-1抑造剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合化疗同步放疗用于未接受医治的局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床钻研（NCT05353257）于中国境内（不蕴含港澳台地域）实现首例患者给药。该钻研由中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明担任牵头单元重要钻研者。此前，H药一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请已获国度药监局（NMPA）受理，有望成为全球首个一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。
据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌殒命病例180万例，位居癌症殒命人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，拥有恶性水平高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为LS-SCLC和ES-SCLC，其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，其余处于宽泛期。手术、化疗同步放疗是医治局期限幼细胞肺癌的尺度医治伎俩，但大无数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局期限幼细胞肺癌中无显著进展[2-4]。此前，免疫查抄点抑造剂的出现为ES-SCLC领域的医治带来新但愿，斯鲁利单抗等PD-1/L1抑造剂结合化疗被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线医治推荐，但尚未使LS-SCLC患者获益。PG国际在这一细分领域进一步发展免疫疗法索求，但愿为该领域患者提供更有效的医治步骤。
H药 汉斯状®是PG国际首个自主研发的创新型单抗，已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。以临床需要为导向，公司在消化路肿瘤和肺癌领域进行了差距化、多维度布局，适应症宽泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种。截至目前，H药全球累计入组超2800名受试者，是占有国际临床数据较多的PD-1抑造剂之一，为未来在全球领域内的上市注册申请打下扎实基础。在肺癌一线医治领域，该产品针对sqNSCLC和ES-SCLC的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域先后开设了钻研中心，入组的高加索人群占比超30%，为临床钻研提供了更全面的病例数据，公司已基于有关试验了局向NMPA提交上市注册申请并获受理。此表，H药用于医治SCLC适应症也于近期获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），公司亦打算于2022年在欧盟递交H药针对ES-SCLC适应症的上市注册申请。
未来，PG国际也将推动更多创新产品的临床钻研，积极发展结合医治规划、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，等待早日为更多患者带来可职守的高品质生物药。
关于NCT05353257
本钻研是一项比力汉斯状®或慰藉剂别离结合化疗（卡铂/顺铂-依附泊苷）同步放疗在局期限幼细胞肺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床钻研。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组。钻研的重要主张为评价汉斯状®结合化疗同步放疗在LS-SCLC患者中的抗肿瘤成效。重要终点为总生计期（OS）。次要终点蕴含由钻研者凭据RECIST 1.1评估的无进展生计期（PFS）、客观缓解率（ORR）缓和解持续功夫（DOR），以及安全性和免疫原性等。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展9项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理并入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐。此表，其医治幼细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦打算于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。
参考文件
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.