2022年6月6日，PG国际（2696.HK）颁发，公司首个创新型单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）针对一线宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-005）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会由重要钻研者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头汇报。这也是中国自主研发的抗PD-1单抗初次在一线肺癌领域以口头汇报大局在ASCO年会进行汇报，充分展示出中国医药企业在创新生物药当先的研发能力和国际临床运营实力。

        程颖教授暗示：“ASTRUM-005钻研是首个由中国钻研者牵头发展的针对宽泛期幼细胞肺癌的最大规模PD-1抑造剂的国际多中心临床钻研，全球114个钻研中心的受试者参与了筛选，入组了超过31.5%高加索人种。钻研了局显示，斯鲁利单抗结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的中位总生计为15.4个月，与对照组相比获得显著改善，获得国际的认可，幼细胞肺癌免疫医治实现新的逾越。”

        PG国际总裁朱俊暗示：“H药是PG国际自主研造的创新单抗产品，我们聚焦未满足的患者需要，在一线肺癌领域进行了全面布局。目前公司针对SCLC的上市注册申请已获国度药监局受理，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。但愿这一适应症尽快获批，早日添补临床空缺，为全球幼细胞肺癌患者提供新的医治选择。我们将不休拓展更多临床所需的医治规划，把中国生物药的钻研成就使全球患者获益。”

        ASTRUM-005在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国度共开设128个试验中心，其中114个试验中心有受试者参加了筛选，共入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流律例市场的申报，为全球临床利用奠定基础。这次颁布的试验钻研了局如下：

论文标题

创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗结合化疗与单纯化疗在一线医治宽泛期幼细胞肺癌中的比力：一项国际、随机Ⅲ期临床钻研（提要编号：8505）

试验设计

        本钻研为一项在既往未接受过医治的ES-SCLC患者中发展的比力斯鲁利单抗结合化疗（卡铂-依附泊苷）及慰藉剂结合化疗（卡铂-依附泊苷）的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床钻研。纳入的患者依照2:1的比例随机分为两组，别离接受静脉输注斯鲁利单抗或慰藉剂结合化疗，每三周一次，直至疾病进展、殒命、毒性不耐受、受试者撤回知情赞成，或出现规划划定的其他情况（以先产生者为准）。钻研的重要终点为总生计期（OS）。次要终点蕴含无进展生计期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续功夫（DOR）、安全性、药代动力学特点和免疫原性。

了局

        截至2021年10月22日，本钻研共入组585名合格的患者（斯鲁利单抗组，n=389；慰藉剂组，n=196），中位随访功夫为12.3个月。斯鲁利单抗组和慰藉剂组的中位OS别离为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。两组的24个月总生计率别离为43.1%和7.9%。斯鲁利单抗组及慰藉剂组经独立影像评估委员会（IRRC）凭据RECIST v1.1评估的中位PFS别离为5.7和4.3个月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。IRRC凭据RECIST v1.1评估的ORR（80.2% vs. 70.4%）及DOR（中位DOR，5.6 vs. 3.2个月）也能观察到疗效的提升。

        两个试验组别离有129（33.2%）及54（27.6%）名患者产生三级及以上与斯鲁利单抗或慰藉剂有关的医治有关不良事务（TRAEs）。斯鲁利单抗组的免疫有关不良事务（irAEs）产生率较慰藉剂组高，且与已获批的PD-1/PD-L1单抗类似。

结论

        试验了局批注，斯鲁利单抗结合卡铂-依附泊苷能显著改善一线ES-SCLC患者的OS，且其安全性与之前的钻研了局一致。斯鲁利单抗有望成为全球首个一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗产品，为此类患者提供一种新的医治选择。