近日，PG国际位于上海的松江基地（一）通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）认证，正式获得QP签发的切合性申明，松江基地（一）与配套的质量治理系统切合欧盟药品出产质量治理规范（GMP）要求。2022年4月，该基地已经通过上海市药品监督治理局的GMP认证，2022年1月和5月两次QP审计的顺利通过是对PG国际高尺度质量系统的持续性认可。

中欧质量治理系统双沉认证，松江基地（一）运营实力凸显

        凭据Eudralex Vol 4律例（欧盟GMP）及其附录以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）等领导准则，QP对松江基地（一）原液、造剂出产线及质量治理系统进行了全面的系统性审查。通过欧盟QP认证标志取该基地切合欧盟GMP有关的律例要求，其出产的HLX04-O（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）等产品能够在欧洲进行临床试验。

        松江基地（一）是PG国际第二个贸易化出产基地，依照中国、欧盟和美国的质量尺度建设，共占有产能24000L。2022年5月，该基地获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准用于汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®）的贸易化出产，为满足日益增长的产品需要提供有力保险。此表，基地不休优化出产工艺、精益利用先进出产技术，实现出产的高度协同和降本增效，为产品创造更多附加值，持续提升市场竞争力，引领企业高质量可持续发展。

满足全球产能需要，持续美满出产系统建设

        公司以国际当先的产能优势和“汉霖”品质为整体发展注入动力，现已规划建设三座出产基地，规划总产能达144000L，除松江基地（一）之表，还蕴含已投产运行的徐汇基地和建设中的松江基地（二）。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局、QP、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计。其中，徐汇基地现有贸易化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，是国内首个获得中欧双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的出产基地；乜晌疽焉鲜械5款产品提供贸易化出产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。为满足公司未来更多产品全球贸易化的需要，公司也将持续推动松江基地（二）的建设，打造世界一流的生物医药产业基地。

        未来，我们将不休拓展产能布局、美满出产质量治理系统、深耕工艺技术，加快公司向Biopharma进化，致力打造现代生物造药民族品牌。