2022年7月25日，PG国际（2696.HK）颁发，公司贸易合作同伴Cipla Limited（“Cipla”）收到有关注册证书，PG国际自主开发和出产的150mg/瓶规格汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®）获得澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）核准上市，商品名为Tuzucip^®和Trastucip^®，覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚获批的所有适应症。目前，PG国际正与Cipla在澳大利亚合作，这次获批将有助于双方携手将汉曲优^®带给更多澳大利亚的患者。

加快出海领航，全球20国上市

        汉曲优^®是PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国度药监局（NMPA）核准上市，为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。作为国产生物药“出海”代表，Zercepac^®（150mg）已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国度和地域成功上市，其60mg及420mg规格也在欧盟获得核准。

        PG国际针对汉曲优发展了一系列的头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻延注临床前钻研及临床I期和国际多中心临床III期钻研等，证了然汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似。这次汉曲优^®获批重要基于澳大利亚TGA对一系列钻研数据的审查，有关申报资料重要基于该产品递交欧盟委员会营销授权申请（Market Authorization Application，MAA）的资料，获批适应症蕴含：1）HER2阳性的早期乳腺癌；2）HER2阳性的部门晚期乳腺癌；3）HER2过表白的转移性乳腺癌；4）HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管接壤腺癌。

拓展贸易价值，惠及全球患者

        2018年，公司与Cipla签署授权许可及供货和谈，授予Cipla对汉曲优^®在蕴含澳大利亚在内的多个国度进行独家开发和贸易化的权势，并由PG国际在中国的出产基地独家供货。汉曲优^®的出产和质量节造环节遵循国际最高尺度，地点的徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的出产基地，且该出产基地及配套的质量治理系统还通过了由NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计。2022年5月，汉曲优^®调换出产场地的补充申请获NMPA核准，获批的松江基地（一）规划产能24,000L，可全数利用于汉曲优^®贸易化出产，强力支持产品持续放量。

关于Cipla

        全球造药公司Cipla成立于1935年，专一于矫捷、可持续增长和仿造药的开发，并在印度、南非、北美和其他关键监管和新兴市场不休优化其产品组合。Cipla在呼吸学、抗逆转录病毒、泌尿学、心脏病学和中枢神经系统方面的优势得到了普遍认可。通过遍布于世界各地的47处出产基地，Cipla利用其国际顶尖的技术平台出产出50多种剂型的1500多种产品，满足了全球领域内80多个市场的需要。其销量在印度造药行业排名第三（IQVIA MAT，2022年5月），南非私营造药市场排名第三（IQVIA YTD, 2022年5月），同时也是美国市场中最驰名的仿造药企业之一。在从前的80年间，Cipla一向将扭转病患的用药情况作为工作的导向。2001年，Cipla在非洲以每天不到1美元的价值提供了艾滋病的抗逆转录病毒三沉疗法，这一行业范例的行动被宽泛以为对抵抗艾滋病运动贡献了更多的包涵性、可及性和可职守性。作为一个拥有高度责任感的企业，Cipla萦绕“关爱性命」剽一指标所践行的人路主义战术和其在所到之处成立的优良关系网络，成为全球医疗卫朝气构、同业业以及所有利益有关者信任的合作同伴。