“若是把肿瘤作为单一市场对待，PD-1产品竞争的确极度强烈。但其实，肿瘤和肿瘤之间，血液瘤和实体瘤之间，从机造、器官、组织学以及医治方式来看，是不一样的。因而，PD-1产品在分歧瘤种上的差距化，分歧适应症和分歧市场，所处的局面是不尽一样的。”PG国际CEO张文杰暗示。
在经过了几年的考验之后，从Biotech到Biopharma，已然成为好多中国生物造药企业的新征途。刚刚颁布了2021年度业绩阐发的PG国际，也将开启这一新的进化过程。
作为已经以生物类似药先行为战术的造药企业，2021年，PG国际正式向创新转型。其董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在近期的媒体交流会上暗示，公司的指标不仅仅在生物类似药，同时但愿进入创新药领域的头部堡垒。
其首个自主研发的PD-1单抗——斯鲁利单抗（H药），在同类药的强烈竞争里能否走出差距化之路？
起头做创新的机遇
“创新是一个复杂的系统工程，必要多部门有机组合、持久且有战术性的推动。同时，也要持续的优胜劣汰，这样既能达到创新的主张，也两全创新效能，而后者尤其沉要。」嘏文杰暗示。
他以为，此刻投资环境越来越严格，这其实有利于生物造药行业的持久发展。投资必要效能，必要真正体现出给投资者的回报率。从前一年，PG国际在工作模式、决策机造、过程治理、项目优胜劣汰等方面做出了诸多致力，张文杰以为，对公司来说，此刻是创新一个比力好的基础和起头。
在这一基础之上，2022年，PG国际定下了从Biotech向Biopharma转型的指标。而转型，必要对这两者的差距有足够清澈的意识。好比在公司的规模、收入、产品数量等方面都有着很大的分歧。张文杰以为，相对于Biotech，Biopharma有着更丰硕多样的产品管线，并且这些管线散布在贸易化、临床后期、早期开发等分歧的发展阶段。
“对PG国际而言，寂仔生物类似药，也有生物创新药，这是其中的一个特点。此表，Biotech是以研发为主的公司，而Biopharma在研发、出产、贸易化方面，有比力全面、平衡的能力。Biopharma更显著的标志表此刻产品销售收入方面。尤其面对当下的投资环境，Biopharma应该能极度靠近于self-financing，即产品销售收入带来的现金流，从而逐步削减对表部资金的依赖，而形成一个有机的、健康的、良性的运营状态。」嘏文杰暗示。
据年报，2021年，PG国际实现交易收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%，其中，沉磅产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）实现国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海表销售收入约6220万元，海表授权许可及研发服务收入约3020万元。应该说，从前一年，PG国际在生物类似药贸易化方面的致力为公司带来现金流的支持。
PD-1产品的市场机遇
年报显示，PG国际首个自主研发的创新型PD-1单抗——斯鲁利单抗（H药）2个适应症有望于2022年获批上市。H药首个适应症高度微卫星不不变型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请（NDA）已被纳入优先审批法式，预计将于2022年上半年获批。这也是在中国即将上市的第13个PD-1产品。
在PD-1这片红海中，PG国际的H药是否拥有优势，若何应对强烈的市场竞争？公司几位高管在接受采访时做出了回应。
“若是把肿瘤作为单一市场对待，PD-1产品竞争的确极度强烈。但其实，肿瘤和肿瘤之间，血液瘤和实体瘤之间，从机造、器官、组织学以及医治方式来看，是不一样的。因而，PD-1产品在分歧瘤种上的差距化，分歧适应症和分歧市场，所处的局面是不尽一样的。”CEO张文杰暗示。
据张文杰介绍，斯鲁利单抗有望很快获批的首个适应症MSI-H实体瘤，目前中国市场险些未齐全开发，中国每年约有30万新发病人。这意味着该产品针对这一适应症仍是蓝海市场，并不是过度内卷。
不成回避的是，斯鲁利单抗在未来的贸易化上的竞争者已经出现。百济神州的PD-1替雷利珠单抗已在最近先一步获批了MSI-H适应症。
对此，PG国际首席商务官余诚暗示并无压力：“一方面，从获批功夫来看，两者根基站在统一路跑线，另一方面，MSI-H实体瘤这个市场潜力很大，目前处在尚未被开发的阶段，若是两家公司来共同开发、共同推动MSI-H的检测，提升医生蕴含患者对这个疾病的相识，提升市场的认知度，我以为反而是一件功德。甚至于未来欢迎更多的企业，一路把这个蛋糕做大。”
同时，余诚也对公司的贸易化团队拥有信心。他以为，从汉曲优的销售业绩得以证明其贸易化团队的实力。针对PD-1产品，公司也成立了一支专业团队，与医生互换互动，做好医患教育等。
据悉，斯鲁利单抗另一适应症——部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）已于去年9月递交NDA申请并获受理。
值妥贴心的是，非幼细胞肺癌是一个高度竞争的领域，多个PD-1产品都有布局。PG国际的治理层以为，即便如此，这些产品在临床数据上也存在差距，而斯鲁利单抗有但愿在总生计期（OS）的数据上有更杰出的阐发，依附临床数据获得竞争的一席之地。
PG国际总裁朱俊以为，固然在PD-1赛路上处在后发地位，但公司做了大量的市场调研以及专家访谈，这些数据也赐与H药在肺癌医治领域很大的信心。尤其在幼细胞肺癌领域，目前，全球仅有2款PD-L1产品获批，拥有极度大的市场潜力。朱俊暗示，从现有临床数据阐发来看，斯鲁利单抗有望成为第一个获得该适应症的国产PD-1产品。
朱俊就现有临床数据做了进一步诠释：“将斯鲁利单抗与已获批幼细胞肺癌适应症的PD-L1产品对比，PG国际数据优势也是显著的。目前统计的数据显示，两年生计率是43.2%，传统的医治尺度是5%~6%。而公开数据显示，IMpower133（PD-L1产品注册试验）两年生计率是22%~25%，所以从两年生计率这个硬性指标来看，斯鲁利单抗翻了一倍。”
此表，斯鲁利单抗还在消化路肿瘤、胃癌辅助/新辅助等领域发展临床试验，有望为该产品带来更多的差距化优势。
生物类似药的竞争和政策压力
对此，公司CEO张文杰率先给出了答案。他以为，集采除了降价幅度之表，产能支持也是极度沉要的考量。在汉曲优从前三年的贸易化过程中，重要依赖徐汇出产基地24,000升产能，今年松江基地（一）的24,000升产能有望实现出产，开释贸易化潜力。
首席商务官余诚暗示，从目前的趋向来看，大分子集采相对比力和善，本次广东省发展的集采切合预期，不会带来太大的影响。PG国际也将通过产能扩增、工艺升级、降低成本等一列措施，来维持自身在生物类似药领域的优势。
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