2022年8月15日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主开发的PD-1抑造剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）在晚期/转移性实体瘤患者中发展的I期临床试验（NCT05400265）实现首例受试者给药。目前国内尚无同类靶向PD-1/L1和LAG-3的双免疫结合疗法获批上市 ，PG国际发展的双免疫查抄点抑造剂结合钻研 ，有望为我国实体瘤患者带去新的医治伎俩。
HLX26为PG国际自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3（lymphocyte-activation gene 3 ，LAG-3）胞表结构域的人源化单抗 ，单药医治晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床钻研已实现首例受试者给药。LAG-3是一种免疫查抄点受体蛋白 ，被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫医治靶点。LAG-3重要在活化的T细胞和部门NK细胞等人体免疫细胞表表表白 ，与配体结合后 ，对T细胞的增殖、活化和稳态等起负调节作用[1-2]。多项临床钻研数据批注 ，LAG-3抑造剂在肺癌、乳腺癌、玄色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液肿瘤中均有显著的疾病节造成效。通过阻断LAG-3介导的负信号通路 ，HLX26可使T细胞沉新获得细胞毒性活性 ，从而复原对肿瘤的杀伤职能。临床前钻研批注 ，HLX26拥有抗肿瘤活性以及优良的耐受性和安全性 ，尤其在临床前体表尝试和动物模型中 ，H药与HLX26联用显示出了显著的肿瘤抑造协同效应 ，为两种产品的结合利用提供了科学凭据 ，有力支持后续临床钻研的发展。2022年4月 ，H药结合HLX26针对晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验申请已获国度药监局核准。
PG国际从临床需要启程 ，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫查抄点全面布局 ，为免疫结合医治的索求创造更多可能。同时 ，公司充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等多个类此外特点 ，助力H药与自有单抗产品、化疗等医治伎俩发展结合医治 ，已宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症 ，有助于充分挖掘免疫疗法的医治潜力 ，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划。
本钻研为一项盛开标签、剂量递增、I期临床钻研 ，旨在评估HLX26结合斯鲁利单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特点和初步疗效。钻研将选取3+3剂量递增步骤 ，合格的患者将接受静脉输注分歧剂量HLX26和固定剂量斯鲁利单抗的医治 ，每三周一次。本钻研的重要终点为初次给药后三周内的剂量限度毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要终点蕴含不良事务、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液） ，是PG国际首个自主研发的创新型单抗 ，目前1项适应症获批上市 ，2项适应症上市申请获受理 ，11项临床试验同步在全球发展。
2022年3月 ，H药正式获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。萦绕H药 ，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合 ，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可 ，在全球同步发展11项肿瘤免疫结合疗法临床试验 ，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症 ，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前 ，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超2800人 ，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30% ，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理 ，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。此表 ，该药入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐 ，其医治幼细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。在一线医治食管鳞癌领域 ，H药结合化疗III期钻研也已达到双重要钻研终点。
参考文件
[1] Ruffo E, Wu R C, Bruno T C, et al. Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3): the next immune checkpoint receptor[C] //Seminars in immunology. Academic Press, 2019, 42: 101305.
[2] Solinas C, Migliori E, De Silva P, et al. LAG3: the biological processes that motivate targeting this immune checkpoint molecule in human cancer[J]. Cancers, 2019, 11(8): 1213.