2022年8月15日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）用于医治肝细胞癌（HCC）补充申请（sNDA）获国度药品监督治理局（NMPA）受理。这是继汉贝泰®用于成人复发性胶质母细胞瘤的新增适应症补充申请获受理之后，公司针对其在国内申报的又一适应症。公司也正积极规划于2022年内递交上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等其他新增适应症，以惠及更多患者。
汉贝泰®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药，于2021年11月获国度药监局核准上市，用于医治转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌，并由公司自建团队进行中国市场的贸易化推广。汉贝泰®在药学、非临床与临床类似性比对钻研中均显示与原研贝伐珠单抗高度类似，并且，这次新增适应症与此前已获批适应症拥有一样的作用机理和靶点，在前期的临床试验中也堆集了充分的安全性和免疫原性数据，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《生物类似药类似性评价和适应症表推技术领导准则》等国内律例政策对适应症表推的要求。据此，PG国际向国度药监局申请增长“肝细胞癌”适应症，以期为该适应症患者提供质高价优的用药选择。
肝癌是全球领域常见的恶性肿瘤。据GLOBOCAN数据显示，肝癌是中国第5位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因[1]。总体上讲，肝癌的预后很差，发病率与殒命率之比达到1：0.9，在我国5年生计率仅为12.1%，大部门患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机遇，导致患者预后不梦想，严沉威胁我国人民性命和健康[2]。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，占85%-90%[2]。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮成长因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻断VEGF与其受体结合，从而抑造肿瘤新生血管的形成，预防肿瘤成长和扩散[3]。近年来，免疫医治的出现使肝癌患者的生计功夫得到耽搁。目前，作为一线HCC的推荐疗法，贝伐珠单抗结合抗PD-1/L1单抗已被列入国内表多项权威指南和共识中，亦在全球多多国度和地域获批用于晚期HCC一线医治。
依附贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，PG国际正积极索求汉贝泰®与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫结合医治，汉贝泰®结合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线医治晚期HCC的II期临床试验申请已获NMPA核准。此表，凭据眼科用药需要，公司在汉贝泰®的基础上维持活性成分不变，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行了优化，开发了一款眼科造剂产品沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，该产品针对湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的国际多中心III期临床钻研于今年别离在欧盟及澳大利亚实现首例患者给药，另一项在wAMD患者中发展的针对HLX04-O的III期临床钻研也已于2021年11月在中国实现首例患者给药，有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。
未来，PG国际将持续加码创新，以临床需要为先导，持续高效地为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划。
关于汉贝泰®
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是PG国际自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国度药品监督治理局（NMPA）上市注册核准，可用于医治：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌，为肺癌、结直肠癌患者提供新的优质用药选择。汉贝泰®在中国市场的销售推广由本公司自建贸易化团队主导。依附贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，PG国际正积极索求其与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫结合医治。此表，凭据眼科用药需要，公司亦在汉贝泰®的基础上，开发了一款眼科造剂产品沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，医治湿性春秋有关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)，其III期临床钻研已别离在中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展，有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。为惠及更宽泛的病患群体，PG国际目前已递交汉贝泰®新增适应症复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌的补充申请，并打算于2022年内递交上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。
参考文件
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,Soerjomataram I,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] 2022 CSCO 肝癌诊疗指南
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
