2022年8月18日 ，PG国际（2696.HK）颁布了2022年度中期业绩。作为一家国际化的创新生物造药公司 ，PG国际致力为全球患者提供可职守的高品质生物药 ，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，目前已在中国上市5款产品 ，在全球上市1款产品 ，13项适应症获批 ，4个上市注册申请获得中国药监局受理。2022年上半年度 ，PG国际实现交易收入约人民币12.894亿元 ，较去年同期增长约103.5% ，重要来自多款产品陆续贸易化带来的销售收入及授权许可收入等。在全速推动产品贸易化布局的同时 ，PG国际持续加码创新研发 ，2022年上半年公司研发开支约人民币8.274亿元。
PG国际董事长、执行董事兼首席执行官
张文杰先生
2022上半年 ，PG国际人无畏疫情挑战 ，一向工一向产 ，全力保险患者用药需要 ，实现业绩稳重增长。这是PG国际全面从Biotech向Biopharma进化的关键性的6个月 ，首款创新药H药 汉斯状®成功获批上市 ，汉曲优®及H药贸易化成就突飞猛进 ，公司携手Organon实现对表授权新突破 ，公司贸易化总产能翻番至48,000升 ， H药的幼细胞肺癌数据以口头汇报站上ASCO国际学术舞台……让我们在向Biopharma进化的路路上越来越充斥信心和动力。PG国际将持续以临床需要为主题 ，以创新为驱动力 ，推动更多产品在全球上市 ，造福全球患者。
中国市场销售提速增长 ，全面布局全球贸易化网络
PG国际已在中国上市5款产品 ，以卓越的品质、安全有效的临床阐发获得了宽泛认可 ，在领域内形成了肯定的品牌影响力。公司针对主题肿瘤和免疫医治产品组建了一支超过800人的专业、高效的贸易化团队 ，持续推动各产品的贸易化过程 ，积极提升可及性 ，并以扎实的专业知识及高效的响应速度为临床提供高品质服务 ，推进患者获益最大化。
2022上半年度 ，PG国际抗肿瘤领域的主题产品汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧洲商品名：Zercepac® ，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）于中国和欧洲销售规模稳重增长 ，实现国内销售收入约人民币8.002亿元 ，较去年同期涨幅约178.2%。海表销售收入约人民币1250万元 ，海表授权许可收入约人民币240万元 ，基于与Acoord的合作。截止目前 ，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国度获批上市。汉曲优®是公司首款自建贸易化团队主导在中国市场销售推广的产品。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差距化优势 ，汉曲优®满足临床矫捷的用药需要 ，并实现即配即用且无需余液保留 ，受到了医生、患者和行业的宽泛认可。截至目前 ，该产品于中国已惠及逾7万名患者。
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是PG国际首个获批上市的自主研发创新型产品 ，也是公司第5个上市的产品。2022年3月 ，斯鲁利单抗获国度药监局核准上市 ，用于医治经尺度医治失败的、不成切除或转移性微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤 ，截至2022年6月底实现销售收入约人民币7690万元。此表 ，斯鲁利单抗结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和一线医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）2项适应症的上市注册申请也已获得国度药监局受理。H药结合化疗用于一线医治食管鳞癌的III期钻研已达到双重要钻研终点 ，公司打算于2022年下半年递交该适应症的上市注册申请。
汉利康®（利妥昔单抗）是中国首个生物类似药 ，也是中国获批适应症最多的利妥昔单抗 ，自2019年获批上市以来已惠及超13万名中国患者。汉利康®（利妥昔单抗）由江苏复星团队掌管中国的销售推广 ，2022年上半年公司基于与江苏复星约定的利润分成铺排获得销售收入约人民币2.721亿元 ，授权许可收入约人民币930万元。2022年2月 ，汉利康®新增类风湿关节炎适应症 ，以低频次给药、药效悠久蹬着势有效改善患者生活质量 ，惠及更宽泛患者群体。
2022年上半年 ，PG国际四款已上市生物类似药以及两款在研产品均实现了对表授权买卖 ，通过与海表药企贸易化合作 ，进一步推动自研产品进军全球市场。2022年上半年度 ，PG国际与Getz Pharma、Eurofarma和Abbott别离就汉达远®、汉利康®、汉曲优®和汉贝泰®等产品达成合作 ，对表授权覆盖巴基斯坦、尼日利亚、巴西等亚非欧及拉美地域的27个新兴市场国度。2022年6月 ，PG国际与Organon签署授权许可及供货和谈 ，授予其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款临床在研产品除中国以表全球领域内的独家贸易化权利。凭据和谈 ，PG国际将从买卖中获得5.41亿美元的潜在收入 ，其中7300万美元为买卖首付款。
“自研+引进”左右开弓 ，创新研颁布局稳步推动
2022上半年 ，PG国际持续深刻创新研发 ，10项临床试验获得沉要进展 ，5个产品及2项结合疗法于全球领域内获得临床试验核准。截至目前 ，PG国际已累计在全球领域内获得超过70项临床试验核准 ，并同步在中国、欧盟、澳大利亚等国度和地域发展20多项临床试验。
PG国际针对H药积极拓展差距化优势 ，在全球同步发展11项结合疗法临床试验 ，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种 ，全球入组患者超3100人。公司全面布局肺癌一线医治 ，针对宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）适应症发展国际多中心III期临床试验（ASTRUM-005） ，于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度开设钻研中心 ，入组逾30%高加索人群 ，该临床试验数据于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布。2022年4月 ，斯鲁利单抗用于医治幼细胞肺癌（SCLC）获美国食品药品监督治理局孤儿药资格认定；贔DA针对H药医治ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局 ，公司将在美国启动一项桥接临床试验 ，并拟于2023年底前在美国递交相应的上市申请。目前全球尚无一线医治SCLC的抗PD-1单抗获批 ，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗 ，添补未来五年PD-1抑造剂一线医治幼细胞肺癌的临床空缺。
截至2022年上半年 ，公司自主研发的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）和HLX14（地舒单抗生物类似药）的III期临床钻研均在中国实现首例受试者给药。近期 ，HLX14还被核准于澳大利亚发展国际多中心III期临床钻研。公司与亿胜生物合作开发的HLX04-O（抗VEGF单抗）国际多中心III期临床钻研在欧盟国度拉脱维亚以及澳大利亚实现首例患者给药 ，亦获得中国、美国、欧盟、新加坡等多个国度和地域的临床试验许可。2022年上半年 ，HLX208（创新BRAF V600E幼分子抑造剂）和HLX07（创新抗EGFR单抗）两款产品均进入II期临床钻研阶段 ，有潜力与公司自有管线的多个产品产生协同效应。此表 ，公司持续全力推动LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多个创新靶点产品进入临床钻研阶段。两款潜在first-in-class双抗HLX301（创新抗PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新抗EGFR×4-1BB双抗）在中国和澳大利亚别离实现I期临床钻研首例受试者给药。公司自主开发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H药结合HLX26（创新抗LAG-3单抗）用于医治晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验申请亦于2022年上半年获国度药监局（NMPA）核准。
PG国际中美两地创新中心协同 ，强化转化医学能力 ，以抗体技术为主题 ，结合新型分子偶联技术 ，积极推动多种大局的抗体偶联药物平台的建设 ，推动差距化创新 ，致力于解决未被满足的临床需要。此表 ，公司亦通过许可项目引进的方式 ，加快扩充创新潜力靶点。2022年上半年度 ，PG国际与Palleon Pharmaceuticals Inc.颁富强成战术合作 ，共同开发和贸易化两款创新型双职能抗体-唾液酸酶融合蛋白 ，将进一步加强公司在全球肿瘤医治领域的竞争力。
PG国际赓续一体化综合出产平台建设 ，进一步夯实公司全产业链布局 ，现有贸易化总产能已达48,000升 ，2026年总产能可达144,000升。2022年上半年 ，公司持续推动产能扩增 ，松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优®贸易化出产 ，有力保险市场持续放量 ，与占有24,000升贸易化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过中国药监局、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、国际贸易合作同伴进行的实地核查及审计 ，获得中国和欧盟GMP认证 ，可为公司已上市的5款产品提供贸易化出产 ，并已实现中国和欧盟市场常态化供给。
为进一步满足产品的全球贸易化出产需要 ，PG国际规划建设松江基地（二） ，一期项目规划总产能96,000升。其中 ，一期项目一阶段和二阶段设计产能36,000升 ，松江基地（二）首个项目工程批出产有望于2022岁暮达成。一期项目三阶段设计产能60,000升 ，已实现桩基工程 ，预计将于2023年实现主体结构封顶。未来 ，公司将持续以国际化尺度践杏装汉霖品质” ，以规模效应扩大市场竞争力 ，以精益运营带头降本增效 ，跑出Biopharma发展加快度。
PG国际始终以患者为中心 ，不休推动全产业链平台建设 ，提升研产销一体化能力 ，加快公司向Biopharma进化。未来 ，公司将持续深耕全球化创新 ，拓展产能布局 ，赋能贸易化过程 ，为全球患者带去更多更好的医治选择。