2022年10月28日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司抗人表皮成长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体HLX22结合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac® ，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及化疗一线医治HER2阳性部门晚期/转移性胃癌（GC）的II期临床试验申请（IND）获国度药品监督治理局（NMPA）核准。
在我国 ，消化路肿瘤是中国高发的恶性肿瘤大类。其中 ，2020年我国新发胃癌患者约为47.85万人 ，仅次于结直肠癌患病人群[1]。总体来说 ，胃癌预后不梦想 ，尤其是部门进展和转移性胃癌的整体预后欠安[2] ，手术切除虽能为胃癌患者提供最大的医治机遇 ，但术后复发和转移的胃癌患者已无手术机遇 ，其中位总生计期较短。目前 ，对于HER2阳性的不成切除的晚期/转移性胃癌患者 ，曲妥珠单抗结合化疗为一线尺度疗法[3] ，然而其中位无进展生计期仍有进一步提升的空间[4]。
HLX22为PG国际自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体 ，拟用于胃癌和乳腺癌的医治。与曲妥珠单抗一样 ，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV ，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧 ，使得HLX22和曲妥珠单抗可能同时与HER2结合 ，从而产生更强的HER2受体阻断成效。临床前钻研批注 ，HLX22与曲妥珠单抗结合医治可抑造表皮成长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖 ，加强体表和体内的抗肿瘤活性 ，且HLX22的I期临床试验证实产品安全且可耐受。
随着近年来肿瘤免疫疗法钻研的不休深刻发展 ，抗PD-1单抗在胃癌医治中获得较大突破 ，有关疗法已被国内表纳入诊疗指南推荐[3,5]。公司就自有肿瘤免疫产品PD-1抑造剂H药积极发展肿瘤免疫结合疗法 ，在胃癌领域 ，目前针对可切除胃癌已发展斯鲁利单抗结合化疗新辅助/辅助医治的Ⅲ期临床试验。针对不成切除的HER2阳性晚期胃癌 ，公司在靶向疗法HLX22结合汉曲优的基础上 ，进一步结合免疫医治药物H药 ，以期索求出更优质的医治规划。
目前 ，PG国际已针对HER2靶点发展宽泛的产品布局 ，公司自主开发的丰硕管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药 ，研发过程堆集的丰硕经验也为有关双特异性抗体等新型抗体的研发奠定了扎实的基础。公司将以不休的创新与突破带来更多质高价优的生物药 ，造福全球病患。
关于汉曲优®
汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧洲商品名：Zercepac® ，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为PG国际依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗 ，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市 ，用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导 ，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础 ，迄今已惠及逾7万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市 ，可与150mg规格实现矫捷剂型组合 ，方便分歧体沉区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的医治。此表 ，PG国际携手海表贸易合作同伴 ，全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及多多新兴国度市场 ，对表授权覆盖约100个国度和地域。截至目前 ，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚等30多个国度获批上市。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液） ，是PG国际首个自主研发的创新型单抗 ，目前1项适应症获批上市 ，3项适应症上市申请获受理 ，11项临床试验同步在全球发展。
2022年3月 ，H药正式获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。萦绕H药 ，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合 ，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可 ，在全球同步发展11项肿瘤免疫结合疗法临床试验 ，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症 ，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前 ，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人 ，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30% ，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗一线医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理 ，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。此表 ，该药入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐 ，针对ES-SCLC的国际多中心临床钻研ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研 ，其医治幼细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。