2022年11月1日，上海—PG国际（2696.HK）颁发，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国度药品监督治理局（NMPA）核准，结合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线医治不成手术切除的部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前，H药已获批医治微卫星高度不不变 (MSI-H) 实体瘤，宽泛的适应症布局推动更多患者获益。
PG国际董事长、执行董事兼首席执行官张文杰暗示：“H药获批sqNSCLC标志取这款高品质抗PD-1单抗正式利用于肺癌临床医治，以国际品质造福宽大患者，也进一步提升了H药在该领域的影响力。肺癌是我国甚至世界高发癌种，临床医治需要巨大，PG国际对此进行了多元化的布局且多个有关适应症的临床钻研正稳步推动，等待未来更多积极临床了局的产出，协同H药自身怪异优势，为肿瘤医治作出新贡献。”
H药sqNSCLC III期临床钻研重要钻研者，同济大学从属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤钻研所所长周彩存教授暗示：“sqNSCLC约占非幼细胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，是NSCLC的第二大亚型，临床需要较大。斯鲁利单抗针对sqNSCLC所发展的国际多中心临床是中国钻研者牵头发展的样本量最大的sqNSCLC国际性临床钻研，全球领域共入组500余名受试者。试验了局批注斯鲁利单抗已达到预设的重要钻研终点，显著耽搁患者无进展生计期（PFS）。该钻研获得的积极了局是肿瘤免疫医治的又一利好，等待其在临床实际中让更多患者获益。“
国际品质 满足更多临床需要
这次获批重要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床钻研 (ASTRUM-004)，该钻研于全球多地蕴含中国、欧盟波兰、土耳其等国度开设钻研中心，其中纳入白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海表市场的申报，也为全球性临床利用奠定基础。临床钻研了局批注，H药结合卡铂和白蛋白紫杉醇医治既往未接受医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著，达到预设的重要终点，且拥有优良的安全性和耐受性。
肺癌是全球最常见癌症之一，是中国发病率和殒命率最高的恶性肿瘤。凭据国度癌症中心颁布的最新全国癌症统计数据显示，肺癌新发病例82.8万，总殒命人数65.7万[1]。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%[2]，约50%的NSCLC患者在诊断时已处于不适合手术切除的部门晚期或已产生转移。而晚期sqNSCLC约占晚期NSCLC的30%，医治模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚梦想，患者的中位生计期较短，好多不超过1年，因而，该领域存在着巨大的未满足的医疗需要。近年来，免疫查抄点抑造剂在临床医治中获得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗结合卡铂+白蛋白紫杉醇医治晚期或转移性sqNSCLC已获得NCCN、CSCO等国内表权威指南推荐，并推动晚期NSCLC进入免疫医治时期。H药的获批将为该病理亚型带来新的用药选择，推进免疫医治在肺癌临床医治中更宽泛的利用，也进一步助力肺癌医治创新发展。
持续创新 深耕肺癌一线医治
H药作为PG国际首个创新型单抗，适应症布局宽泛并在全球发展10余项免疫结合疗法临床钻研，覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种，全球累计入组已超过3100名受试者，也是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗，加码H药国际化过程。在肺癌领域，H药更是全面覆盖其一线医治，除了sqNSCLC，还在非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）和幼细胞肺癌 (SCLC) 等领域发展临床试验。其中，H药医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验获得积极了局，是全球首个一线医治ES-SCLC获得阳性了局的抗PD-1单抗。目前，该适应症的上市申请已获得NMPA受理，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。NSCLC方面，PG国际也正积极发展多项临床钻研，蕴含H药结合创新型抗EGFR单抗HLX07一线医治EGFR高表白sqNSCLC、H药结合汉贝泰®（贝伐珠单抗）一线医治nsqNSCLC等。公司潜心深耕肺癌领域，不休扩大针对该领域的适应症布局，并以创新的结合医治规划助力肺癌患者实现更高质量的持久生计。
“以患者需要为主题”是PG国际研发的底子价值，我们将持续以此为创新动力，致力解决临床医治难点和痛点，让患者获得高质量、更悠久的生计。H药也将承载援救更多病患的使命，持续在肺癌和更多肿瘤领域不休索求和突破，赐与更多患者性命的力量。
参考文件
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002
[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00