当卖主题产品、卖工厂、裁撤团队、租不起办公室各类“隆冬”新闻充溢时，一家创新药企偷偷呈此刻全球造药的疆域上，给行衣反了个意想不到。
11月2日，全球仿造药与生物类似药权威杂志Generics Bulletin揭晓了“2022全球仿造药与生物类似药奖”，PG国际凭借在全球合作增长的卓越阐发从上百家企业中拔得头筹，斩获“年度商务拓展奖”，与其同期被提名的选手有山德士、Accord、Dr. Reddy’s等驰名药企。
“只管遭逢了疫情，但PG国际依然展示出了高效且有韧性的商务拓展实力，并获得了令人印象深刻的成功，在全球生物类似药的发展地图上打上了深深的中国烙印。”该奖项的评委会高度评价了PG国际在生物类似药的贸易拓展实力。
这些评价基于PG国际上半年强劲的License out买卖而作出，从客观的统计上，PG国际在全球都是扛得了大旗的BD“前锋”。仅在2022年上半年，PG国际就实现了4项License out买卖，位列国内License out榜单的首位。而从金额上看，今年6月PG国际与Organon（欧加。┐锍傻囊幌钍谌ㄐ砜，买卖总金额高达5.41亿美元，首付款达到7300万美元，刷新了近5年来全球生物类似药对表授权单笔买卖的最高纪录。
于PG国际而言，这是继汉曲优成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药后，又一次在全球生物类似药业界打响中国品牌。从产品的国际化到公司品牌的国际化，陪伴着PG国际在海表的声量扩大，中国在生物类似药上弯路超车有了更多可能性。
多所周知，现阶段生物造药企业的出海大多是以License out买卖的大局实现的。截至目前，国内的License out买卖的发展共经历了三个阶段。第一阶段是2012年之前，每年的License out买卖数量为低个位数；第二阶段是2013年~2018年，每年的买卖数量达到高个位数至低双位数，处于启动期；2018年之后进入急剧发展的第三阶段，License out买卖数量和金额都出现了成倍的增长。
而PG国际正是其中的引领者之一。据统计，2018年~2022年前三季度，行业共产生了107笔新产品的License out买卖，同期PG国际实现了12笔，贡献占比超过10%，成为Biotech 中License out买卖数量之最。可圈可点的是，在这一期间PG国际每年实现的License out买卖数量不变，好比在2018年时行业仅产生了15笔该类型的买卖，其中PG国际占了两席；2022年前三季度，行业产生了24笔，PG国际就占了四席。
01 走分歧的国际化之路
近年来，国内沉浸于“钻营源头创新但内容在Me too中挣扎”的空气里，整个行业对于创新药企从生物类似药做起的模式并不看好。然而，PG国际用持续的堆集渗入进全球市场，如今凭借生物类似药在国际化上又打了美丽一仗，真正刷新了行业的认知。
现实上不仅仅是产品的对表授权，从产品的海表上市和国际多中心临床这几个评估国际化的沉要指标来看，PG国际都是中国生物造药国际化路上的先行者。
纵观现阶段国际化索求较为顺利的企业，都有三大法宝，“看到、想到和做到”。具体来说首先是写在基因中的国际化视野，其次是与自身匹配的国际化战术，最后是有丰硕经验的执行力。
PG国际也不例表。E药经理人已经在访谈中问到PG国际的妄想是什么，其首创人打了一个形象的譬喻，“打进世界杯”。所以从第一天起国际化就写进了PG国际的基因中，通过持续的堆集，美满的国际化创新研产销一体化平台已经成为PG国际走向全球的坚实基础。
诸多现实的例子也在论述这一事实，想做创新药必须国际化。只管业内遍布着“国际化”的标语，但各人都认可“若是国际化只停顿在口头上，那大可不用。”PG国际是践行者。以汉曲优为例，据PG国际泄漏，该药从一路头就是依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产，并且汉曲优的III期临床是一个大型国际多中心临床试验。出产基地的建设一路头的筹算也是和全球质量尺度接轨的工厂，据相识其徐汇出产基地是国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂。目前，汉曲优不仅对表授权已经覆盖100多个国度和地域，还成功在中国、欧盟、澳大利亚等30多个国度获批，真正落地海表，惠及全球患者。
视野决定企业的高度，战术则为指标的实现指路。国内Biotech的国际化根基上都是摸着石头过河，只有少数企业闯出了适合自身的国际化路路。PG国际可算一条路上的标杆，他的蹊径是“用生物类似药打头阵，将生物类似药做到极致，给紧跟其后的创新药铺路”。另一方面，其出海的战术和打法也是异乎寻常的。从实现的买卖来看，PG国际出海的产品险些都是在分歧的地域选择分歧的合作同伴，这就使其四五个产品有十余个合作同伴。通常，国内关于产品的License out买卖的区域都是将除大中华区表的全球权利，或者是亚太区表的全球权利让渡给一个或两个合作同伴。
据PG国际回复，当前公司已实现两款在研生物类似药和已上市的全数四款生物类似药产品的对表授权，而生物类似药在全球各个市场发展的成熟度并不一样。整体来说，PG国际左袒于寻找本地拥有贸易化网络、本土化团队、极佳track record的合作同伴，但分歧市场上合作同伴的选择侧沉也要因地造宜。
“好比欧洲的生物类似药市场极度成熟，竞争极度强烈，我们选择的合作同伴就是在欧洲有相当成功的销售经验、每年增长翻倍的Accord。而在一些国度和地域好比巴西，本地的企业会更有优势。”
PG国际以为，这种模式能最大化生物类似药贸易价值，实现可职守的创新。在国际化过程中，越来越多的Biotech看到了新兴市场巨大的人丁基数和潜力，将视野从欧美市场扩大到新兴市场；谛滦耸谐〉闹Ц赌芰ο喽耘畈冉系偷奶氐，从理论上来说，生物类似药简直是很好的切入口，能够令更多的新兴市场患者用上可职守、高品质的生物药。
02 进发创新，从红海找蓝海
于生物药企而言，创新药是不变的钻营。
相对其他第一梯队的创新药企来说，PG国际的创新药起步虽不算早，但在一多同业的市场角逐中，却也并未落下风。值得一提的是，只管PG国际的首个创新药产品H药 汉斯状是国内上市的第13款PD-(L)1产品，但其并未遭逢“前辈”们的狼狈处境，凭借差距化的数据和贸易化阐发“横空出世”。
从首个产品汉利康上市至今，三年间PG国际推动了5个产品贸易化上市，蕴含4个生物类似药和1个创新药。截至今年6月30日，PG国际上半年实现营收近13亿元，重要来自产品持续贸易化带来的收入。其中汉曲优上半年销售约8亿元，即将成为为数不多的年销售额超10亿元的大种类。
凭借此贸易化成就，业界预估，PG国际有望跻身成为创新生物造药公司TOP 3。从生物类似药启程的PG国际，根基盘稳重，充斥预期。
这并非空口无凭。不得不说，产品终于还是必要用数据措辞，用市场阐发验证战术。PG国际对此也有深刻的认知，因而他选择了将长板做到更长——在适应症的布局上重要聚焦大癌种的一线覆盖，在分子结构和临床战术上别具匠心，做出差距化，做出不容忽视的亮眼数据，以优良的疗效和潜在的突破性医治在国内市场“安身立命”，并将在生物类似药开发中成立起的贸易化经验复造到创新产品上，加快推向市场。
2022年3月，H药 汉斯状（斯鲁利单抗）正式获批上市，上市3个月实现了约7700万元的销售，机构预计今年销售额在2～3亿元之间。目前H药已获批用于医治微卫星高度不不变实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌2项适应症，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球发展。
在保险了国内市场战术稳步发展的同时，PG国际也从未终场布局创新药的出海之路。早在几年前PG国际就前瞻性布局了H药的国际多中心临床试验，目前H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人，其中两项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%。
今年来看，PG国际做对了，前瞻性的国际化视野和思想为H药打开了全球市场的大门。从2022年来，国内多个PD-1都在FDA折戟，之后业内对“没有差距化的PD-1很难在FDA获批上市，没有做国际多中心临床的PD-1很难在FDA上视妆已经达成共识。
可贵的是，PG国际的H药正是一项寂仔差距化适应症又做了大规模国际多中心III期临床试验的产品，在国内浩浩大荡的PD-1出海雄师中成为了极具竞争力的存在。
最值得等待的是，H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的适应症，有望成为该领域的全球首个。据相识，H药是全球首个一线医治幼细胞肺癌获得阳性了局的抗PD-1单抗。目前，H药用于医治SCLC于2022年4月获美国食品药品监督治理局（FDA）孤儿药资格认定。同时，基于FDA针对H药医治ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局，PG国际将在美国启动一项桥接临床试验，并拟于2024年上半年在美国递交相应的上市申请。
PG国际对此暗示，“这也得益于公司在生物类似药上的国际开发经验，在律例上已搭建了与成熟生物药市场的律例尺度去对标，同时摸索出了一套运营国际多中心试验的成功经验，这成为PG国际出海的优势之一。”
11月17日，PG国际颁布布告，与复星医药集团订立许可和谈授予其H药在美国的独家贸易化许可。凭据和谈，PG国际将获得10亿元人民币首付款和5000万美元监管里程碑付款，以及凭据年度净销售额推算的销售里程碑款子。
结 语
产业的创新转型升级和国际化都是条漫长的路，急不得赶不得，为了做创新而创新必然会失败。并且真正的创新不应该是狭义的技术上的创新，必要从使用端去界说去采取。当靶点越来越有限，部吩祗业势必面对同质化的竞争，若何在红海中找到蓝海，PG国际目前来看是个不错的例子。Biotech成为Biopharma，研发能力、出产能力和贸易化能力缺一不成，尤其对于要走国际化路线的企业。