2022年11月29日，PG国际（2696.HK）颁发一项H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）对比一线尺度医治阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑造剂）的头仇家桥接钻研（NCT05468489）已在美国实现首例受试者给药
；贔DA针对H药医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局，公司拟招募200名美国受试者参加此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状^®在美国ES-SCLC患者中的疗效。

         2022年4月，公司颁发H药 汉斯状^®用于医治幼细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于H药在美国研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持。在中国，H药一线医治ES-SCLC适应症的上市申请已获得国度药品监督治理局（NMPA）受理。目前全球尚无一线医治SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗，添补未来五年PD-1抑造剂一线医治幼细胞肺癌的临床空缺。

安身创新，一目十行

         幼细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，恶性水平高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗结合化疗已被最新版NCCN指南推荐为ES-SCLC一线医治规划，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使全球ES-SCLC患者真正获益。

         PG国际已针对H药汉斯状^®用于一线医治ES-SCLC在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国度发展一项国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-005）。该试验共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。截至2021年10月22日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生计期（OS）达到15.4个月，刷新全球一线幼细胞肺癌总生计期纪录的钻研成就，并显示出优良的疗效和安全性。

宽泛布局，加快全球开发

         H药 汉斯状^®是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤和鳞状非幼细胞肺癌，惠及逾9700名中国患者。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展11项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于全球累计入组超3100人，其中蕴含ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人的比例均超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，有望支持H药在欧盟等海表市场的申报，为全球临床利用奠定基础。这次在美国发展桥接试验，也将进一步助推H药在全球的同步开发。

         未来，公司也将持续以临床需要为主题，加快推动该项桥接临床试验进展及H药有关钻研在全球领域的临床布局，并以不休的创新与突破为全球病患带来更多质高价优的生物药。

关于桥接钻研（NCT05468489）

本钻研为一项在既往未经医治的宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中发展的比力斯鲁利单抗结合化疗（卡铂-依附泊苷）及PD-L1免疫抑造剂阿替利珠单抗结合化疗（卡铂-依附泊苷）的有效性和安全性的随机、盛开标签的临床钻研。合格的患者依照1:1的比例随机分为两组，别离接受静脉输注斯鲁利单抗（300 mg）或阿替利珠单抗（1200 mg）结合化疗的医治，每三周一次。本钻研的重要主张为比力两种给药规划在既往未经医治的美国ES-SCLC患者中的疗效。次要主张为评估斯鲁利单抗结合化疗的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。重要终点为总生计期（OS）。次要终点蕴含无进展生计期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、持续缓解功夫（DOR）、安全性、药代动力学特点和免疫原性。