2022年12月2日，PG国际PD-1抑造剂H药 汉斯状?（斯鲁利单抗）一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床钻研（ASTRUM-007）于欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会颁布，并由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授进行口头汇报 。H药针对该适应症的上市注册申请也在审评中 。
以下为ASTRUM-007钻研数据提要：
论文标题：一项比力斯鲁利单抗和慰藉剂别离结合化疗一线医治PD-L1阳性食管鳞癌患者的随机、双盲、多中心、III期临床钻研（ASTRUM-007）
重要钻研者：黄镜，国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
提要编号：69O
专 。口头汇报专场/胃肠路肿瘤
展示大局：口头汇报
汇报功夫：2022年12月2日，16:55 - 17:05 新加坡功夫（UTC+8）
试验设计
ASTRUM-007（NCT03958890）是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在钻研创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在既往未接受医治、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的疗效和安全性 。合格的受试者按2:1的比例随机分组，别离接受每2周一次静脉输注斯鲁利单抗3 mg/kg或慰藉剂，结合顺铂50 mg/m2和5-氟尿嘧啶1200 mg/m2/天（每周期的第1–2天） 。试验的双重要终点是由独立影像评估委员会凭据RECIST v1.1评估的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS） 。
试验了局
? 有效性
斯鲁利单抗结合化疗组的中位PFS显著长于慰藉剂结合化疗组（5.8 vs. 5.3个月；风险比[HR] 0.60，95% CI 0.48–0.75；p<0.0001) 。斯鲁利单抗结合化疗组对比慰藉剂结合化疗组的中位OS也获得了显著改善（15.3 vs. 11.8个月；HR 0.68，95% CI 0.53–0.87；p=0.0020） 。
? 安全性
201例（52.6%）接受斯鲁利单抗结合化疗的患者和81例（48.2%）接受慰藉剂结合化疗的患者汇报了3级及以上的医治有关不良事务 。
结论
与单纯化疗相比，斯鲁利单抗结合化疗（每2周一次）作为一线医治规划显著改善了PD-L1阳性晚期ESCC患者的PFS和OS，此医治规划可能成为该患者群体的新尺度医治选择 。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球发展 。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC) 。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展11项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治 。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一 。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗 。此表，该药入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床钻研ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研，其医治幼细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定 。