2022年12月27日，PG国际（2696.HK）颁发与复星医药（600196.SH，02196.HK）达成合作，授予其在美国对PG国际自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）蕴含宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家贸易化的权利。
凭据和谈条款，复星医药将掌管H药在美国市场的贸易化活动，PG国际将掌管H药在美国上市的产品开发、出产和供给，并将从这次买卖中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。以患者为中心、临床需要为导向，PG国际与复星医药在产品贸易化等方面已成立深度合作，在企业愿景及价值观、全球化发展战术、产品运营及治理沟通等方面沉淀多年共识并堆集高度默契。通过这次合作，双方将精耕聚力，整合优势资源，共同推动H药高效急剧实此刻美国的上市，惠及全球更多患者。
复星医药董事长吴以芳先生暗示：“我们很欣喜能充分利用复星医药多年堆集的创新能力、国际化优势及贸易化能力，推动H药汉斯状在美国市场的贸易化，援手H药惠及全球更多患者。复星医药始终以患者为中心、临床需要为导向，在创新研发、许可引进、出产运营及贸易化等维度践行国际化战术，并持续加强全球运营全能力建设。”
PG国际董事长兼首席执行官张文杰先生暗示：“我们很欣喜能与复星医药针对H药在美国达成合作。H药优异的临床数据登上国际顶级医学期刊JAMA，在全球领域引起了宽泛关注，我们将持续推动H药更多适应症在中国、美国和欧盟等地的上市过程。复星医药在美国占有高速发展的贸易化团队和美满的销售系统，我们等待双方携手并肩，加快推动这款具备差距化优势的抗PD-1抗体药物进入美国市场，以优质生物药惠及更多海表患者。”
优势协同，共塑出海新动能
复星医药成立于1994年，是一家秉承创新驱动的全球化医药健康产业集团。在持续加强自主创新研发的同时，复星医药亦不休深入表部合作，丰硕创新产品管线，强化全球化布局。依附复星医药行业当先的双向许可能力及国际化优势，助力实现合作同伴创新产品的价值最大化。在国际化布局中，复星医药着力于打造美国经营中心，在美国市场进行研产销全方位的能力建设。谈及这次成为H药汉斯状在美国的合作同伴的沉要性，以及对肺癌患者的潜在影响，复星医药高级副总裁、美国子公司首席执行官杨荣暗示：“这对我们来说是极度沉要的一步，这是一个成为社区一份子的机遇，可以为那些有关键未满足需要的患者提供服务，每天都在做出扭转。”
PG国际在生物药领域堆集了先进技术和丰硕资源，已建成一体化生物造药平台，创新能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链，目前已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，在研产品管线覆盖PD-1、HER2、EGFR、BRAF等多多市场辽阔的靶点。公司在上海及美国加州成立了美满高效的全球创新中心，并占有一支具备国际一流水准的临床运营团队，在全球领域内同步发展20多项临床试验，获得70多项临床试验许可；出产方面，公司严格遵循依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，管线内产品均由公司自建出产基地进行出产，具备从临床到贸易化各阶段产品的丰硕出产经验，并通过国度药品监督治理局（NMPA）、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟药品GMP认证。PG国际强劲的生物药研发实力、对标国际水准的质量治理系统以及出产能力，为公司产品实现全球贸易化提供有力支持。
引领中国生物药创新，厚植国际化发展优势
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是PG国际首款自主研发的创新生物药，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤和鳞状非幼细胞肺癌，惠及逾10,000名中国患者。PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展12项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。H药用于一线医治ES-SCLC的国际多中心III期临床试验了局于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。此表，H药医治幼细胞肺癌（SCLC）已获得美国食品和药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的两项孤儿药资格认定。
同时，PG国际通过高效运营海表临床试验，堆集了丰硕的国际临床试验数据，持续推动产品加快走向全球。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作和谈，授予其H药首个单药疗法及两项结合疗法在东南亚地域10个国度的独家开发和贸易化权势。而通过这次与复星医药达成合作，H药对表授权将进一步扩大到美国市场；贔DA针对H药医治ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局，公司亦在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于宽泛期幼细胞肺癌的头仇家桥接试验并于近期实现首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参加此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。随着H药海表开发过程的推动，PG国际全面的国际化措施再提速，将为全球患者带去更多高品质、可职守的医治规划。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前有2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC)。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展12项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。此表，该药入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床钻研ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。
关于复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务蕴含造药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药贸易领域。
复星医药以患者为中心、临床需要为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多档次的合作模式，丰硕创新产品管线。萦绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等沉点疾病领域，复星医药已搭建和形成了幼分子创新药、抗体药物、细胞医治技术平台，并积极索求RNA、基因医治、ADC、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。
在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战术的领导下，复星医药将秉秤装创新转型、整合运营、稳重增长”的发展模式以及为股东创造价值的信想，不休加强自主研发与表部合作，丰硕产品管线，强化全球化布局，提升运营效能。同时，积极推动医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。