2023年1月3日，上海——PG国际（2696.HK）颁发公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国度药品监督治理局（NMPA）核准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。继转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤等多项瘤种之后，汉贝泰®再度获核准用于妇科肿瘤医治，覆盖更宽泛的患者群体。
宫颈癌和卵巢癌均是常见的妇科恶性肿瘤。全球最新癌症职守数据显示：2020年全世界约新增60.4万例宫颈癌患者，31.4万卵巢癌患者[1]。在我国，近年来妇科肿瘤的发病率逐年攀升，除乳腺癌表，宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。2020年，我国新发宫颈癌病例约11万例、殒命约5.9万例，宫颈癌的发病率和殒命率险些占全球的五分之一，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在医治中或医治后产生复发；新发卵巢癌病例约5.5万例、殒命约3.8万例[2]，卵巢癌起病隐匿，约70%的患者确诊时已是晚期，复发率极高。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤，且恶性水平较高、预后较差，严沉风险着我国女性的性命健康。
作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮成长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻断VEGF与其受体结合，从而抑造肿瘤新生血管的形成，预防肿瘤成长和扩散[3]，其在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的利用中堆集了很多强有力的循证医学证据，并且被国内表各大指南推荐为尺度或一线医治规划，有效改善以上适应症患者预后和生计质量。
汉贝泰®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药，于2021年11月获国度药监局核准上市。汉贝泰®在药学、非临床与临床类似性比对钻研中均显示与原研贝伐珠单抗高度类似，并且，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批适应症作用机理和靶点一样，在前期的临床试验中堆集了充分的安全性和免疫原性数据，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《生物类似药类似性评价和适应症表推技术领导准则》等国内律例政策对适应症表推的要求。
萦绕贝伐珠单抗，PG国际也持续索求其临床利用，拓宽其在更宽泛疾病领域中的医治潜力，目前正积极索求汉贝泰®与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于非鳞状非幼细胞肺癌、转移性结直肠癌等肿瘤免疫结合医治，此表，汉贝泰®结合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请也已获NMPA核准。此表，凭据眼科用药需要，公司基于汉贝泰®开发了一款眼科造剂产品沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，拟用于湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的医治，目前在中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展临床试验，有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。
未来，PG国际将持续从患者临床需要启程，积极索求开发更多安全性高、疗效好的产品，同时加快已上市产品的市场渗入和拓展，不休提高产品可及性，以优质生物药惠及更宽泛的患者群体。
【参考文件】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3):209-249.
[2]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[3]Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
关于汉贝泰®
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是PG国际自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国度药品监督治理局（NMPA）上市注册核准，由公司自建贸易化团队主导中国市场的销售推广。目前汉贝泰®已获批用于医治转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。依附贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，PG国际正积极索求其与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫结合医治。此表，凭据眼科用药需要，公司亦在汉贝泰®的基础上，开发了一款眼科造剂产品沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，其医治湿性春秋有关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期临床钻研已别离在中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展，有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。