2023年1月5日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的PD-1抑造剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合化疗同步放疗用于医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床钻研（NCT05353257）实现美国首例患者给药。该钻研由中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明、山东省肿瘤医院副院长邢力刚、吉林省肿瘤医院院长程颖共同牵头担任重要钻研者，此前已于中国实现首例患者给药，并已在欧盟、澳大利亚等地域获批发展临床。
据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌殒命病例180万例，位居癌症殒命人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，拥有恶性水平高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局期限和宽泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，其余处于宽泛期。手术、化疗同步放疗是医治局期限幼细胞肺癌的尺度医治伎俩，但大无数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局期限幼细胞肺癌中无显著进展[2-4]。此前，免疫查抄点抑造剂的出现为宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）领域的医治带来新但愿，斯鲁利单抗等PD-1/L1抑造剂结合化疗被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线医治推荐，但尚未使LS-SCLC患者获益。PG国际在这一细分领域进一步发展免疫疗法索求，但愿为该领域患者提供更有效的医治步骤。
H药 汉斯状®是PG国际首个自主研发的创新型单抗，已获批用于微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌的医治。以临床需要为导向，公司萦绕H药在肺癌一线医治全面布局，H药针对鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和ES-SCLC的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域先后开设了钻研中心，入组的白人比例超30%，提供了更全面的病例数据。H药针对ES-SCLC适应症的ASTRUM-005钻研在全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子 157.3）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。目前H药医治ES-SCLC的上市注册申请已获中国国度药监局受理，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗，添补未来五年PD-1抑造剂一线医治幼细胞肺癌的临床空缺。此表，H药已别离获得美国食品药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。值得一提的是，公司亦在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验并于近期实现首例患者给药，以进一步支持在美国的上市申报。
未来，公司也将持续以患者需要为主题，积极推动H药的免疫结合疗法和全球上市过程，为全球更多患者带去福音。
关于NCT05353257
本钻研是一项比力汉斯状®或慰藉剂别离结合化疗（卡铂/顺铂-依附泊苷）同步放疗在局期限幼细胞肺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床钻研。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组。钻研的重要主张为评价汉斯状®结合化疗同步放疗在LS-SCLC患者中的抗肿瘤成效。重要终点为总生计期（OS）,次要终点蕴含由钻研者凭据RECIST 1.1评估的无进展生计期（PFS）、客观缓解率（ORR）缓和解持续功夫（DOR），以及安全性和免疫原性等。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前有2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC)。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展12项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。此表，H药已别离被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌（IA类证据）的一线医治推荐。针对ES-SCLC的国际多中心临床钻研ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。
【参考文件】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.