北京功夫2023年2月3日，PG国际自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）的Ⅲ期临床钻研（ASTRUM-007）了局在国际权威期刊Nature Medicine（影响因子：87.241）正式颁发，该钻研由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头发展。

         ASTRUM-007钻研了局已于2022年11月在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头汇报亮相，并于同年12月在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报路。这次正式颁发于Nature Medicine，再次在国际学术舞台展示了中国医药企业自主研造PD-1单抗的创新水平和研发实力；诟米暄辛司，H药有关适应症的上市注册申请已经获国度药品监督治理局（NMPA）受理，并于近日获得《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》推荐与化疗联用一线医治PD-L1 CPS≥1的晚期食管鳞癌。

         论文通讯作者、ASTRUM-007项主张牵头钻研者黄镜教授暗示：“ASTRUM-007钻研索求了H药结合化疗在先前未经医治的PD-L1阳性食管癌患者中的疗效，H药结合化疗组与化疗组相比显著提高了患者的PFS和OS，安全性优良。感激所有在该钻研中做出贡献的患者、眷属和钻研者的劳累支出，等待H药的食管鳞癌适应症早日获批，为食管鳞癌免疫医治带去新的选择。”

         PG国际总裁朱俊暗示：“H药继登上JAMA之后，再次荣登国际权威期刊Nature Medicine，不仅是对H药质量的充分认可，更彰显了公司比肩国际的临床试验能力和创新实力。我们在肺癌和消化路肿瘤宽泛布局，正加快推动H药的更多适应症上市。等待H药作为中国创新药的代表，以高品质的国产生物药惠及全球更多患者。”

H药为一线ESCC免疫医治提供新选择

         食管癌是全球领域内极度常见的恶性肿瘤，重要分型为鳞状细胞癌和腺癌，84%以上属于食管鳞状细胞癌^[1]。我国是食管癌高发地域，凭据2016年中国恶性肿瘤发病率及殒命率估计，我国食管癌新发病例25.3万，殒命病例19.4万，发病率及殒命率别离位列恶性肿瘤的第6位和第5位^[2]。由于早期食管癌症状往往不显著，大无数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术医治机遇。目前临床对晚期患者重要选取系统医治（化疗或靶向医治），但医治成效有限，复发率和转移率偏高。近年来，肿瘤免疫医治已经成为国内表钻研热点之一，多项钻研批注抗PD-1单抗结合化疗可为食管癌患者带来生计获益，免疫查抄点抑造剂结合化疗已成为我国食管癌的一线医治尺度^[3]。

         ASTRUM-007（NCT03958890）是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在既往未接受医治、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期ESCC患者中的疗效和安全性。551例患者以2∶1的比例随机分组，两组患者别离接受斯鲁利单抗或慰藉剂结合5-氟尿嘧啶和顺铂医治(每2周1次)。斯鲁利单抗结合化疗组的中位无进展生计期（PFS）显著长于慰藉剂结合化疗组（5.8 vs. 5.3个月；风险比[HR] 0.60，95% CI 0.48–0.75；p<0.0001)。斯鲁利单抗结合化疗组对比慰藉剂结合化疗组的中位总生计期（OS）也获得了显著改善（15.3 vs. 11.8个月；HR 0.68，95% CI 0.53–0.87；p=0.0020）。安全性方面，斯鲁利单抗结合化疗的安全性优良。与单纯化疗相比，斯鲁利单抗结合化疗（每2周一次）作为一线医治规划显著改善了PD-L1阳性晚期ESCC患者的PFS和OS，此医治规划为该患者群体的医治提供新选择。

H药聚焦大癌种，深耕肺癌及消化路肿瘤

         H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）是PG国际首个自主研造的创新型单抗药。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC），惠及逾15000名中国患者。以H药为基础，公司在全球发展多元化的肿瘤免疫结合疗法，并充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等，助力H药与单抗、化疗等医治伎俩发展结合医治。以临床需要为导向，公司就H药在消化路肿瘤和肺癌领域进行了差距化、多维度布局，适应症宽泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种，在全球领域内累计入组逾3100名受试者。

         在消化路领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。此表，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床钻研III期，目前针对该细分领域的钻研较少，公司在这一细分领域上处于国际当先职位，有望使胃癌患者在前列便从肿瘤免疫疗法中获益。在肺癌领域，H药针对ES-SCLC适应症的ASTRUM-005钻研在全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子 157.3）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。此表，H药已别离获得美国食品药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐。

         未来，PG国际将持续加码创新，以临床需要为先导，持续高效地为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划。

关于Nature Medicine

Nature Medicine以原创性、时效性、跨学科钻研为基础，注沉对人类健康的改善，以月刊大局颁发所有医学领域的原创同业评议钻研。Nature Medicine还出版新闻、综述和瞻望，旨在将转化和临床钻研的最新进展结合起来，以宽泛惠及医学博士和博士读者。编纂决策均由全职的专业编纂团队做出。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，同时为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前H药有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展12项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA也已获得NMPA受理。此表，H药别离被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌的一线医治推荐。针对ES-SCLC的国际多中心临床钻研ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研，同时食管鳞状细胞癌（ESCC）有关钻研ASTRUM-007的成就也荣登国际期刊Nature Medicine。另表，H药医治SCLC已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。