• 汉曲优^®有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药；

  
  

• 汉曲优^®（欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）现已在全球30余个国度和地域获批上市；

  
  

• 持续拓展海表布局，PG国际将加快为全球患者提供可职守的高品质生物药。

         2023年2月14日，PG国际（2696.HK）颁发，公司结合其商务合作同伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）受理，拟用于辅助医治HER2过表白的早期乳腺癌、HER2过表白的转移性乳腺癌，以及HER2过表白的转移性胃腺癌或胃/食管接壤处腺癌。2021年，公司与Accord US签署授权许可和谈，授予其在美国及加拿大地域对汉曲优^®进行独家开发和贸易化的权势。

         PG国际总裁朱。“汉曲优^®是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球30多个国度获批上市，累计惠及超过100000位中国患者。这次汉曲优^®上市许可申请获美国FDA受理，有望进一步深入公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌医治的基石药物。我们等待通过与Accord的合作，让汉曲优^®惠及全球更多患者。”

         汉曲优^®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国度药监局（NMPA）核准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获核准的所有适应症。PG国际针对汉曲优^®发展了一系列的头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻延注临床前钻研及临床I期和国际多中心临床III期钻研等。这些数据充分证了然汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似。

         PG国际已成立一套切合国际质量尺度的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期，为公司产品在多个国度及地域的贸易化奠定扎实基础。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个出产基地，现有贸易化总产能已达48,000升，2026年总产能可达144,000升。2022年，松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优^®贸易化出产，有力保险市场持续放量，与占有24,000升贸易化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟药品出产质量治理规范（GMP）认证，可为公司已上市产品提供贸易化出产，并已实现中国和欧盟市场常态化供给，强力支持产品在全球的持续放量。

         萦绕汉曲优^®，PG国际前瞻性地发展了国际贸易化布局，积极启发海表市场，携手全球贸易合作同伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物造药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及多多新兴国度市场，覆盖全球约100个国度和地域。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优^®（欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^® 和Trastucip^®）已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国度和地域成功获批上市。随着汉曲优^®不休覆盖更多海表国度，PG国际将加快为全球患者提供可职守的高品质生物药。

关于Accord BioPharma

Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美国子公司，致力于在肿瘤学、免疫学和沉症护理领域提供可职守的、可及的、以患者为中心的疗法。Accord BioPharma致力于于提升履历，超过医学生物学，从患者的角度对待疾病，并开发影响患者生涯的高质量疗法。Accord BioPharma的首创人投入功夫、周到和资源，专一于专业护理和医治，积极开发更好的工作方式，并提供更好的医治步骤。如需更多信息，请接见AccordBioPharma.com。