近日，Cell旗下期刊Trends in Biotechnology（影响因子：21.942）登载了短篇评述，以首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，HLX02，欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）为例，探求生物类似药在中国与欧洲的药政注册蹊径的异同。

         文章指出，生物类似药可能提高患者的用药可及性，有效节约医疗开支。欧洲是全球最早核准生物类似药上市的地域，也是全球生物类似药监管律例最为成熟的市场之一。2005年，欧洲药品治理局（EMA）初次宣告了生物类似药领导准则。中国国度药品监督治理局（NMPA）于2015年颁布《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》，随后又接连颁布药物类似性评价和适应症表推等有关政策，中国生物类似药的律例监管日臻美满。汉曲优^®是首个中欧双批的“中国籍”生物类似药，文中指出该产品的审批体现出中国在生物类似药律例监管的鼎新有力地推进了市场发展。NMPA和EMA在科学审评的严谨性和注册蹊径方面根基类似，在申报数据的要求和审查尺度方面存在肯定差距。上市持有人与相应的审评单元积极沟通能够有效推动上市审批过程。汉曲优从获得NMPA优先审评审批到获批上市为12.5个月，短于生物药的均匀审批功夫（14个月）；EMA的审评功夫从上市许可申请（MAA）接管到核准约13个月。

         汉曲优^®于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会（EC）与NMPA核准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的医治，累计惠及超过100000位中国患者。PG国际针对汉曲优^®发展了一系列的头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻延注临床前钻研及临床I期和国际多中心临床III期钻研等。这些数据充分证了然汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似。目前汉曲优^®已成功在中国、英国、德国、法国、瑞士、澳大利亚、阿根廷、沙特阿拉伯等全球30多个国度获批上市，汉曲优^®的美国上市许可申请（BLA）也在审评中。

         PG国际熟悉列国政策律例和审批流程，具备中国、美国、欧洲、澳大利亚等分歧国度和地域临床注册及上市申请的成熟经验，在全球领域公司已累计获得70多项临床试验许可，18项上市许可申请，覆盖50余个国度和地域。公司造订了指表明确、蹊径清澈的研发战术，加之高效的临床运营能力与前瞻矫捷的注册战术，助力产品急剧推动临床过程与产品上市注册的高效执行。目前，PG国际已实现5款产品中国上市，1款产品国际上市，1款产品获得美国食品药品治理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认证。PG国际将充分阐扬自身在药政注册的行业当先经验，不休推动产品惠及全球市场，让更多患者获益。

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