2023年6月6日
，PG国际（2693.HK）颁发公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药HLX07在部门晚期、不成切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中II期钻研（HLX07-ESCC201) 了局以海报大局入选ASCO年会
。该钻研由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头发展
。

      HLX07是PG国际自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药

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，PG国际在西妥昔单抗的基础上
，通过将HLX07的Fab区人源化
，同时使该产品聚糖含量降至最低
，以具备更低的免疫原性和优良的靶点亲和力
。PG国际已就HLX07在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个知识产权区获得专利
，并在中国和美国获得临床试验许可
。目前
，公司萦绕食管鳞癌、皮肤鳞癌等多个实体瘤适应症
，在积极发展HLX07单药或结合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）的II期临床索求
。这次ASCO年会上颁布的数据详情如下：

论文标题

      HLX07单药或结合疗法在部门晚期、不成切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中的Ⅱ期钻研（提要编号4029）

试验设计

      此钻研为一项盛开标签、多中心的Ⅱ期钻研
。试验纳入春秋为18–75岁、经组织学或细胞学确认的部门晚期、不成切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）或食管腺鳞癌患者
。既往未接受过全身抗肿瘤医治的患者被分配至A组
，赐与HLX07 1000 mg（抗EGFR单克隆抗体）结合斯鲁利单抗200 mg（抗PD-1单克隆抗体）及化疗（5-FU 2400 mg/m2 + 顺铂50 mg/m2）
，每两周一次静脉输注
。一线免疫结合化疗医治失败或至少两衷熹他系统性抗肿瘤医治失败的患者被分配至B组
，并赐与HLX07单药医治（1000mg
，每两周一次静脉输注）
。试验的重要终点是由独立影像评估委员会和钻研者凭据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无进展生计期（PFS）
。次要终点蕴含其他疗效指标、安全性、药代动力学特点、免疫原性和生物标志物索求
。

了局

      截至2023年2月4日
，共49例患者入组至A组（n = 30）和B组（n = 19）
，中位春秋别离为64.5岁和59.0岁
。A组26（86.7%）例患者和B组所有患者为男性
。中位随访功夫为2.9个月
，本次汇报的为初步疗效
。

      在42例可评估疗效的患者中（A组29例
，B组13例）
，钻研者评估的ORR别离为55.2%（95% CI 35.7–73.6%）和23.1%（95% CI 5.0–53.8%）
。钻研者评估的中位PFS在A组中未达到
，在B组中为1.5个月（95% CI 1.2–不成评估）
。

      与HLX07有关的无数不良事务为一级及二级
。A组16（53.3%）例和B组11（57.9%）例患者汇报了出格关注不良事务
，最常见的是皮疹（43.3%对比47.4%）和低镁血症（33.3%对比36.8%）
。试验未汇报与药物有关的殒命
。

结论

       钻研显示
，对于晚期食管鳞癌患者
，HLX07拥有优良的抗肿瘤活性和可控的安全性
。