• H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）对表授权覆盖东南亚、中东和北非22个新兴市场国度；
• KGbio新增H药在中东和北非地域12个国度的独家开发和贸易化权利，PG国际将获得700万美元首付款、可达800万美元的监管里程碑付款及分级销售特许权使用费；
• PG国际还将基于H药在合作区域的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款
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2023年9月12日，PG国际（2696.HK）扩大与印度尼西亚造药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与贸易化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地域（MENA）国度对PG国际自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）蕴含宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和贸易化的权利
。PG国际与KGbio已于2019年达成和谈，授予其H药在东盟十国的部门适应症及疗法的独家开发和贸易化权势
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凭据和谈，PG国际将掌管H药在MENA区域上市后的产品出产和供给，并将从这次买卖中获得700万美元的首付款、至多800万美元的监管里程碑付款和H药在上述合作区域净销售额从百分之十五到百分之二十的特许权使用费
。此表，PG国际还将基于H药在东南亚、中东和北非合作区域内的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款
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"H药是全球首个且目前唯一获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，凭借其优异的疗效迄今已惠及逾3万名中国患者
。我们极度欣喜继东南亚授权之后，再杜纂KGbio在中东和北非地域携手，以期持续支持和改善本地患者的医治成效和生计质量
。通过KGbio在新兴市场壮大的贸易化网络和运营能力，我们坚信，H药将为东南亚、中东和北非地域的患者带去新的但愿与健康
。"

"PG国际和KGbio于2019年达成合作，双方秉持共同的愿景和使命，加快推动了汉斯状在东南亚地域的上市过程
。在从前的4年中，我们不仅成立了深厚的合作基础，还在共同指标的驱动下，展示出高度的协同效应
。瞻望未来，在中东北非地域，PG国际和KGbio将进一步加强合作，深刻挖掘市场潜力，为汉斯状开启新的篇章
。"

"我们周到欢迎PG国际再次与KGbio携手合作
。凭借KGbio在中东和北非地域的布局和运营能力，两家公司将共同推动创新药的开发
。"

H药 汉斯状^®为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌和宽泛期幼细胞肺癌
。凭借突破性疗效和差距化优势，H药展示出了壮大的市场竞争力，获得了业内宽泛认可，其多项关键性临床钻研了局颁发于〖国医学会杂志》（JAMA）等国际驰名期刊
。PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展十余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治
。H药全球累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海表市场的申报，也为全球性临床利用奠定基础
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这次双方再度携手，将充分利用各自的资源和优势，积极推动H药在东南亚、中东和北非地域的贸易化过程，提高H药在新兴市场的可及性，为更多患者带来可职守的高品质创新生物药
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关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展
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2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）
。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理
。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验
。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一
。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer
。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考
。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验
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关于KGbio

KGbio是一家成立于2016年的临床阶段生物技术公司，专一于将生物医药创新带入除了北美、西欧和中国以表的市场
。萦绕肿瘤和细分医治领域（通常是pre-IND或早期临床阶段），KGbio积极引进创新型生物药和部门生物类似药，以期在临床开发后进一步推动指标地域的上市许可和医保准入
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KGbio深耕于Fc融合蛋白、抗体、双特异性抗体、ADC、细胞疗法和疫苗医治等多个技术平台
。公司得到了亚洲造药公司Kalbe、Genexine和美国私募股权巨头General Atlantic的支持
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关于Kalbe

PT Kalbe Farma Tbk成立于 1966 年，为东南亚规模最大的造药上市公司之一
。它有四个重要业务：处方药、消费者保健、养吩旆和药品分销
。Kalbe目前占有超过40家子公司和14个接轨国际尺度的出产设施，员工数量约莫为16000名，在印度尼西亚占有76家分公司
。1991年，公司在印度尼西亚证券买卖所上市（证券代码：KLBF）
。截至2022年12月31日，Kalbe的归并总收入为28.9万亿印尼盾，市值为98万亿印尼盾
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