2023年9月22日，上海 - PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）结合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不成切除部门晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线医治新适应症的上市注册申请(NDA)获得国度药品监督治理局核准，为食管鳞癌患者提供了医治新选择 。此前，H药已获批医治微卫星高度不不变(MSI-H)实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症 。PG国际持续深入H药在肺癌、消化路肿瘤等领域的差距化、多维度布局，以期推动患者获得更高获益 。
PG国际董事长兼执行董事张文杰
“H药获批第4项适应症用于医治食管鳞癌，标志取这款高品质抗PD-1单抗作难治的消化路肿瘤领域带来新但愿 。自2022年3月获批上市以来，H药在临床实际中宽泛惠及消化路肿瘤、肺癌等领域患者，设置起优良的口碑，并形制品牌效应 。未来，我们将持续阐扬H药优势和潜力，加快H药市场拓展措施，为全球更多患者带去可职守的创新药物 。”
PG国际执行董事、首席执行官、总裁兼首席财政官朱俊
“以临床需要为导向，PG国际深耕肿瘤免疫精准医治领域，聚焦肿瘤沉点病种，深入H药多瘤种布局，积极推动其在全球领域同步发展的多项免疫结合疗法试验 。这次H药获批食管鳞癌，进一步验证了H药的医治潜力，充分展示PG国际的研发创新实力 。等待H药未来更多积极临床了局的产出，进一步造福更宽泛的癌症患者 。”
H药食管鳞癌Ⅲ期临床钻研重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授
“食管鳞癌为食管癌中最为常见的病理类型，临床需要较大且总体预表态对较差 。斯鲁利单抗萦绕不能手术切除的部门晚期或转移性食管鳞癌发展了一项Ⅲ期临床钻研（ASTRUM-007）并获得优异了局，该钻研基于大样本量的本土人群数据，充分确证了斯鲁利单抗结合化疗一线医治部门晚期/转移性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，可能带来PFS、OS的显著获益，等待其在临床实际中惠及更多患者 。”
聚焦临床火急需要，凝心打造优质选择
食管癌是全球第六大癌症殒命原因，也是我国的高发恶性肿瘤 。统计显示，中国食管癌发病率和殒命率别离位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%[1] 。由于早期症状不显著，在我国约70%的患者确诊时已为部门晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术医治机遇[2] 。近年来，多项钻研批注抗PD-1单抗结合化疗可为食管癌患者带来生计获益，免疫查抄点抑造剂结合化疗已成为我国食管癌的一线医治尺度[3] 。
这次获批重要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床钻研（ASTRUM-007），旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂结合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受医治、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性 。凭据全球驰名学术期刊Nature Medicine颁发的ASTRUM-007临床钻研了局显示，斯鲁利单抗结合化疗带来了总生计期（OS）和无进展生计期（PFS）的全面生计获益，并具备优良的安全性 。值妥贴心的是，PD-L1高表白人群接受斯鲁利单抗结合化疗较意向性医治（ITT）人群拥有更大生计获益，在针对PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯鲁利单抗结合化疗组的中位OS长达18.6个月，较对照组绝对耽搁4.7个月，殒命风险降低41% 。目前，ASTRUM-007钻研成就已相继亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，获得国际学术界高度认可 。
多瘤种布局大癌种覆盖，致力惠及全球患者
萦绕H药，公司聚焦肺癌与消化路肿瘤两大癌种，积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，于全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，累计入组逾3600名受试者，国际化的临床钻研数据有望为全球申报提供有力支持 。针对消化路肿瘤，H药已获批MSI-H实体瘤适应症，可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去医治但愿 。同时，该药在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床钻研，有望使胃癌患者在前列便从肿瘤免疫疗法中获益 。肺癌领域，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大适应症，并成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，公司亦打算于2023年下半年就H药一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请 。与此同时，H药医治SCLC相继获得了美国食品药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，该药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得核准 。PG国际亦在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，打算于2024年在美国递交上市许可申请（BLA) 。此表，PG国际还稳步推动H药局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期临床钻研 。
贸易拓展方面，PG国际针对H药进行了前瞻性的布局，并持续多维度、多渠路提升该产品的可及性，截至目前，H药已惠及逾3.7万名中国患者，并在中国境内实现29个省份的招标挂网，同时，已进入上海视注成都视注孝感视注乐山视注福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定造型贸易补充医疗保险目录 。针对海表市场，PG国际与KGbio于2019年达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项结合疗法在东南亚地域10个国度独家开发和贸易化权利 ；2023年8月，公司进一步就H药在中东北非区域12个国度的独家贸易化权利授予KGbio 。此表，公司还授予复星医药H药在美国市场的独家贸易化权利，协同拓展H药的海表市场布局，致力覆盖全球更宽泛的患者群体 。
未来，PG国际将持续提升研产销全产链综合实力，深耕精准医治与转化钻研的医治系统，多维度实现H药临床价值，持续打造肿瘤免疫医治新标杆，为全球患者带去关爱与但愿 。
【参考文件】
[1] Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023.
[2] 王天云, 张瑜, 徐泳, 卢铀, & 彭枫. (2018). 晚期食管鳞癌患者三线化疗疗效及生计分析. 四川省抗癌协会老年肿瘤医治专委会第三次学术年会暨四川省抗癌协会抗癌药物专业委员会第一次学术年会. 四川省抗癌协会.
[3] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国度卫生健康委员会.
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展 。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC） 。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也获得欧盟EMA受理 。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验 。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一 。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer 。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考 。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验 。
关于PG国际
PG国际（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请别离获美国FDA和欧盟EMA受理 。自2010年成立以来，PG国际已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链 。公司已成立美满高效的全球创新中心，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，不休夯实一体化综合出产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证 。
PG国际前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状®的肿瘤免疫结合疗法 。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌、宽泛期幼细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 。公司亦同步就16个产品在全球领域内发展30多项临床试验，对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴市场 。