2023年10月11日，PG国际（2696.HK）颁发，公司合作同伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）从属公司PT Kalbio Global Medika于近日收到药品查抄合作打算（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督治理局（BPOM）发出的GMP查抄实现函，标志取PG国际徐汇基地已顺利通过BPOM针匹敌PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、造剂（DP）线、有关尝试室和仓库等区域的GMP切合性查抄。这是H药出产线初次通过海表监管机构的现场GMP查抄，也是继获中国和欧盟GMP认证后PG国际出产质量系统切合国际高质量尺度的又一力证，为蕴含H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。
以质量为基石，PG国际陆续成立徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大出产基地，以及配套的切合中国、欧盟及美国等国际质量尺度的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的产品全性命周期。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过近百项由中国国度药监局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴执行的查抄或审计。其中，这次接受BPOM查抄的徐汇基地占有24,000升产能，该基地及其配套的质量治理系统于2020年通过欧盟GMP现场查抄，成为国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂。徐汇基地与占有24,000升贸易化产能的松江基地（一）形成协同和规模效应，48,000升贸易化产能实现全球产品常态化供给，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推动产能扩增，随着松江基地（二）项主张推动，2026年公司总贸易化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需要。
H药是公司首个自研创新产品，于2022年3月正式获得NMPA核准上市，目前已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌 (ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌（ESCC），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。H药结合化疗一线医治ES-SCLC的上市申请获得欧盟EMA受理。萦绕H药，PG国际还发展了宽泛的贸易化布局，携手KGbio、Fosun Pharma等全球合作同伴全力推动H药在东盟、中东和北非，以及美国等国度和区域的上市过程，有望全面覆盖欧美主流市场和新兴国度市场，惠及全球更宽泛的肿瘤患者群体。
公司于2019年与KGbio达成合作和谈，授予其H药首个单药疗法及两项结合疗法在东盟10个国度的独家开发和贸易化权势，2023年，其合作区域进一步扩大至中东和北非地域，覆盖22个新兴市场国度。这次通过BPOM查抄，是H药迈向印尼市场的沉要一步，尔后PG国际将携手KGbio持续推动H药在印度尼西亚等更多新兴市场国度的上市过程。秉持“可职守的创新，值得信任的品质」剽一初心，未来，PG国际将持续在药品全性命周期中坚守质量凭据地，以更多高质量生物药产品，惠及全球患者。
关于PIC/S
药品查抄合作打算 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国度和地域的药品查抄机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品治理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织成立了合作关系。作为国际药品查抄领域的权威机构，PIC/S通过造订国际通畅的药品GMP指南，协调统一列国的药品GMP尺度，推进列国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际通畅准则和金尺度。
关于H药
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治ES-SCLC的上市申请获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。