• H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）对表授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度；

• Intas获得H药在欧洲和印度的独家开发和贸易化权利
  ，PG国际将获得4200万欧元首付款、可达1.43亿欧元的监管和贸易化里程碑付款及及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

2023年10月27日
，PG国际（2696.HK）颁发与Intas Pharmaceuticals Limited （以下简称“Intas”）达成合作
，授予其在欧洲和印度对PG国际自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）蕴含宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和贸易化的权势。PG国际已于2018年6月与Intas子公司Accord发展合作
，授予其汉曲优^®在欧洲、部门中东及北非地域、部门独联体国度的独家贸易化权势
，并于2021年进一步授予Intas汉曲优^®在美国及加拿大地域的独家开发与贸易化权势。

这次合作不仅标志取两家公司之间的战术同伴关系进一步深入
，更为H药全球布局打开崭新的发展机缘。凭据和谈
，PG国际将掌管H药在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品出产和供给
，并将从这次买卖中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的贸易化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

PG国际执行董事、首席执行官兼首席财政官

朱俊先生

"凭借优异的疗效和数据质量
，H药成为了全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
，目前在中国已获批4项适应症
，惠及逾4万名中国患者
，其欧盟的上市许可申请也于今年3月获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。通过与Intas进一步深入合作
，我们但愿加快推动H药在全球领域内实现更宽泛的可及性
，为改善本地患者的医治成效和生计质量贡献力量。"

PG国际高级副总裁兼首席商务发展官

曹平女士

"PG国际和Intas子公司Accord于2018年达成合作。五年来
，我们缜密合作
，持续推动汉曲优^®全球布局
，使其成功在海表40多个国度和地域获批
，惠及欧洲、中东和北非等地域患者。在汉曲优^®成功合作的基础上
，我们等待与Intas一路加快H药在欧洲和印度市场上市过程
，一连并深入我们共同的愿景和承诺
，向全球患者提供高品质、可职守的创新生物药。"

Intas副董事长兼董事总经理

Binish Chudgar先生

"我们很欣喜可能与PG国际加强持久合作同伴关系。这次合作将进一步丰硕Intas的全球肿瘤产品管线
，践行我们在全球领域内提供创新驱动解决规划的承诺。推动斯鲁利单抗在欧洲和印度上市是我们提升先进生物药可及性的沉要行动
，援手全球更多患者得到实时、高质量的医治。"

Accord欧洲中东和北非地域执行副总裁

Paul Tredwell先生

"极度欣喜深入与PG国际的合作同伴关系。即将在双方合作区域获批的斯鲁利单抗
，有望进一步坚韧Accord在特药领域的辅导者职位
，并意味着
，短短两年我们即有望推出第二款候选创新药
，且可能与我们在该地域供给占比高达25%的化疗药物形成‘组合拳’。这些体现了我们对创新和增长的承诺
，也彰显了我们致力提高药物可及性、触达更宽泛患者
，令其收成基于价值的医治的使命担任。"

H药 汉斯状^®为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液
，自2022年3月获批上市以来
，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌、宽泛期幼细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。凭借突破性疗效和差距化优势
，H药展示出了壮大的市场竞争力
，获得了业内宽泛认可
，其多项关键性临床钻研了局颁发于JAMA、Nature Medicine等国际驰名期刊。PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合
，在全球同步发展十余项肿瘤免疫结合疗法临床试验
，宽泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症
，累计入组患者超3600人
，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%
，充分的国际临床试验数据有望支持海表市场的申报
，也为全球性临床利用奠定基础。

2022年
，H药医治SCLC相继获得美国食品和药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定
，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持。H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理
，有望于2024年上半年获得核准。此表
，公司稳步推动H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于医治ES-SCLC的头仇家美国桥接试验
，以进一步支持H药在美国的上市申报。

与此同时
，PG国际全速推动H药在海表市场的贸易化过程。此前
，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）达成合作和谈
，授予其H药在东盟十国和中东和北非地域12个国度的独家开发和贸易化权势。除此之表
，PG国际与复星医药就H药达成美国市场贸易化合作。截止目前
，H药对表授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等国度和地域。未来
，公司将携手各位合作同伴全力推动H药的全球开发过程
，令H药可能覆盖更宽泛的国度和地域
，为更多患者提供更宽泛的医治选择。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液）
，是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
，目前已有4项适应症获批上市
，1项适应症上市申请在欧盟获受理
，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月
，H药正式获批上市
，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤
，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合
，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可
，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前
，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人
，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%
，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表
，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐
，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面
，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定
，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验。

关于Intas

Intas是一家当先的的全球药物造剂开发、造作和营销公司。该公司成立了一个名为Accord的子公司网络
，用于在欧盟、美国、加拿大、南非、澳大利亚、亚太地域以及独联体和中东和北非地域的高度监管的市场中进行营销和销售。时至今日
，Intas已在全球超过85个国度和地域发展业务
，其69%以上的收入来自海表市场
，重要集中于高度监管的欧盟和美国市场。

Intas目前在印度造药行业企业中排名第六（凭据IQVIA数据）
，也是印度最大的私营仿造药公司。在细分领域上
，Intas在CNS、心血管、糖尿病、胃肠病和泌尿科等关键医治领域均已确立当先职位
，但真正让其全球闻名的是在欧盟和美国的肿瘤学和其他医院医治领域的医药产品。

Intas业务的蓬勃增长与其在研发和造作方面的实力密不成分。Intas 现占有16个造作工厂
，其中10个位于印度
，其余位于英国、希腊和墨西哥
，均获得美国FDA、EMA、MHRA、TGA等全球顶级监管机构的认可。公司每年研发投入占迸转业收入约6-7%。截至目前
，Intas在全球占有10,000余项产品注册
，并推出了300多种高价值FTF/FTM、生物仿造药和NDDS产品。