2023年10月31日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）结合化疗一线医治晚期非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床钻研（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生计期（PFS）重要钻研终点。

ASTRUM-002为一项三臂、随机、双盲、多中心的III期临床钻研，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任重要钻研者，旨在比力H药、H药结合汉贝泰^®或慰藉剂结合化疗一线医治晚期非鳞状非幼细胞肺癌的疗效和安全性，重要钻研终点为由独立影像评估委员会（IRRC）凭据RECIST v1.1评估的PFS。了局显示，H药结合化疗对比慰藉剂结合化疗显示出显著的PFS改善，达到预设的优效性尺度，且安全性优良，未观察到新的安全性信号。

据Globocan数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年肺癌约占全球癌症发病率的11.4%^[1]。我国约有超过81万新发肺癌病例，位居肿瘤发病率和殒命率榜首^[1-2]。非幼细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）约有25%，其余为nsNSCLC^[3]。近年来，免疫查抄点抑造剂在临床医治中获得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗结合化疗一线医治nsNSCLC已获得NCCN、CSCO等国内表权威指南推荐^[4-5]。PG国际这一临床钻研达到重要钻研终点，有望为nsNSCLC的医治提供更多医治选择。

H药是PG国际首个创新型单抗，公司聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发癌种宽泛布局，并在全球发展10余项以H药为主题的免疫结合疗法临床钻研，全球累计入组已超过3600名受试者。目前，H药临床布局已全面覆盖肺癌一线医治，可望惠及超过90%的肺癌患者。在非幼细胞肺癌领域，除了nsNSCLC，H药已在中国获批一线医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）。此表，H药一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）也已在中国获批，成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，该适应症的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得核准。公司亦在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。此前，H药医治SCLC相继获得了美国食品药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。公司同步推动H药局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期临床钻研，并已实现中国、美国、欧洲、澳大利亚等国度和地域首例患者给药。

未来，PG国际也将持续潜心深耕肺癌领域，不休扩大针对该领域的适应症布局，并以创新的结合医治规划助力更宽大肺癌患者实现更高质量的持久生计。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。