近日，PG国际在美国路易斯安那州新奥尔良市顺利召开了第二次美国钻研者大会，来自美国70多家临床试验中心的100多位钻研者和钻研机组成员线下参会，共同探求了抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）在幼细胞肺癌领域的创新及利用 。目前，公司在美国积极推动两项H药一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的关键性临床试验，即H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的头仇家美国桥接试验（ASTRIDE钻研），以及H药结合化疗同步放疗一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-020钻研） 。
作为ASTRUM-020钻研的重要钻研者之一，美国MD安德森癌症中心胸/头颈肿瘤内科助理教授Jianjun Zhang医学博士暗示：“我们很欣喜参加H药的ASTRUM-020钻研，这一试验设计在科学严谨性和实用性之间获得了优良的平衡 。我十吩熠待这一创新疗法的了局和其潜在全球影响 。”
与会的伊利诺伊大学医学院临床医学教授Feldman Lawrence医学博士暗示：“这是一次杰出的会议，引发了各人对这两项钻研的极大兴致和周到 。我殷切地期盼我地点的钻研中心能够尽快启动这两项钻研并起头招募患者 。”
PG国际执行董事、首席执行官兼首席财政官朱俊暗示：“SCLC的医治已经是个世界性难题，而H药作为全球首个且目前唯一在SCLC领域获批的抗PD-1单抗，已经为中国的幼肺患者群体带来福音 。同时，我们携手合作同伴持续助推H药 ES-SCLC适应症在欧盟、东南亚等地域的上市过程，其上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品治理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获批 。如今，PG国际在美国加快推动的ASTRIDE钻研和ASTRUM-020钻研正是但愿进一步挑战和攻克这一难题，以惠及更宽泛的患者群体 。”
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，位居癌症殒命人数第一[1] 。SCLC约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为LS-SCLC和ES-SCLC，其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，其余处于宽泛期[3] 。针对LS-SCLC，当前尺度医治伎俩是手术、化疗同步放疗，但大无数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局期限幼细胞肺癌中无显著进展[4-6] 。总体来说，SCLC患者临床病情恶化快，总体预后不良 。近年来，免疫查抄点抑造剂的出现已为SCLC领域的医治带来新但愿，目前斯鲁利单抗等PD-1/L1抑造剂结合化疗已被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线医治推荐，抗PD-L1单抗结合化疗也已被最新版NCCN指南推荐为ES-SCLC一线医治规划，但尚未使LS-SCLC患者获益 。
H药 汉斯状®于2023年1月在中国获批用于一线医治ES-SCLC，成为全球首个且目前唯一获批一线医治SCLC的抗PD-1单抗 。其关键性III期临床钻研ASTRUM-005于2022年在全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研 。2022年，H药用于医治幼细胞肺癌（SCLC）在2022年获得美国食品和药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在本地市场的研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持 ；贔DA针对H药医治ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局，PG国际已在美国启动ASTRIDE钻研，拟招募200名美国受试者参加此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状®在美国ES-SCLC患者中的疗效，以进一步支持H药在美国的上市申报 。同时，公司亦萦绕LS-SCLC积极发展免疫疗法索求，全面覆盖SCLC一线医治，目前ASTRUM-020钻研已于中国、美国、欧洲、澳大利亚等国度和地域实现首例患者给药 。
这次美国钻研者大会不仅展示了公司在抗肿瘤药物钻研和幼细胞肺癌医治创新方面的技术实力和创新能力，更为与会的ASTRIDE和ASTRUM-020钻研者提供了一个深刻会商和互换的平台，萦绕幼细胞肺癌领域的最新钻研进展和医治创新，以及两项钻研的前期成就进行经验分享和总结，并为后续临床钻研的急剧高质量推动出经营策 。公司将持续推动两项临床钻研过程，加快H药全球上市过程，为全球更多幼细胞肺癌患者提供更有效的医治选择 。
【参考文件】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
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