2023年11月23日，PG国际（2696.HK）颁发，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的医治。这是继中国国度药品监督治理局（NMPA）临床试验核准后，HLX42获得的首个境表临床试验许可。

HLX42为一款靶向表皮成长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物。作为PG国际首批进入临床阶段的ADC产品之一，HLX42致力于克服现有靶向EGFR医治的耐药机造，添补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需要。此表，基于公司丰硕的多元化产品管线和具备差距化优势的免疫基石产品H药汉斯状®（抗PD-1单抗），HLX42的开发也将为公司发展ADC结合免疫医治，突破现有药物的医治瓶颈提供更多可能。

兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的壮大杀伤力，HLX42已经在临床前钻延注药代动力学钻研及安全性评价中展示出优良的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非幼细胞肺癌及结直肠癌肿瘤模型中，HLX42显示出优良的肿瘤杀伤成效。值得一提的是，HLX42及HLX43（PD-L1靶向ADC）的临床前钻研数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以壁报大局进行展示。PG国际也打算启动一项I期临床钻研评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特点。

未来，PG国际将持续安身于未满足的临床需要，充分阐扬公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，积极索求新靶点、新机造，不休拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。

关于HLX42

HLX42为一款靶向表皮成长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型衔接子-荷载毒素偶联造备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）幼分子抑造剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复造，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的衔接子-毒素可能在肿瘤微环境中特异性裂诠开释具备较强的旁观者杀伤效应，怪异的作用机造使得HLX42较同类ADC产品拥有更大的医治窗口，加强ADC在实体肿瘤中的医治成效。