2023年11月28日，PG国际（2696.HK）颁发，公司于近日收到哥伦比亚国度食品药品监督治理局（INVIMA）授予的GMP认证决定，其徐汇基地的利妥昔单抗汉利康®有关产线通过INVIMA GMP查抄，切合哥伦比亚GMP尺度。INVIMA凭据国际通用的WHO尺度对药品出产企业进行质量治理系统认证，在南美洲有较高的认可度。继巴西GMP认证后汉利康®出产线再获哥伦比亚GMP认证，标志取汉利康®进军南美市场再进一程。
哥伦比亚人丁近5000 万，是南美大国，医疗需要逐年增长。2019年，PG国际同造药企业FARMA DE COLOMBIA就汉利康®签定独家许可和谈，授予其蕴含哥伦比亚在内的南美四国独家许可及贸易化权势。汉利康®是中国首个生物类似药，以差距化的开发惠及了宽泛患者群体。自2019年获批上市以来，汉利康®已获批用于医治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗尚未在中国获批的类风湿关节炎适应症，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗，惠及中国患者近22万名。
获得这次认证，亦标志取汉霖质量国际认证再上新台阶，持续打造产品“全球通畅证”。公司两大贸易化出产基地徐汇基地和松江基地（一）及其配套质量治理系统已通过近百项由中国国度药监局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、药品查抄合作打算（PIC/S）成员印尼和巴西监管局、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴执行的查抄或审计。两大基地形成协同和规模效应，共计48,000升贸易化产能可实现全球产品常态化供给，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推动产能扩增，随着第三个出产基地松江基地（二）项主张推动，2026年公司总贸易化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需要。
除南美地域以表，近年来，PG国际以患者为中心，就旗下多款沉磅产品携手合作同伴如Abbott、Eurofarma、Accord、Cipla、Elea、Jacobson、KGbio等国际一流的生物造药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快布局新兴市场。未来，公司将始终怀揣“高质量”初心，以更多高品质生物药造福全球患者。