2023年12月12日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）结合化疗一线医治部门晚期或转移性非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）获得国度药品监督治理局（NMPA）受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症，此前，H药已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。
肺癌是全球殒命率最高的癌症，据世界卫生组织国际癌症钻研机构（IARC）颁布的最新数据显示，2020年全球癌症殒命人数达996万，其中肺癌殒命人数约180万，占比约18%。在中国，肺癌的发病率和殒命率均列首位，且发病率呈逐年上升趋向[1-2] 。非幼细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的组织学分型，约占肺癌患者的85%，其中又以非鳞状NSCLC的发病率最高[3]。在NSCLC的医治中，以PD-1/PD-L1为代表的免疫查抄点抑造剂（ICI）发展迅速，抗PD-1单抗结合化疗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐为非鳞状NSCLC的一线尺度医治规划[4-5]，H药针对该领域的医治战术有望为患者提供更多医治选择。
这次获受理重要基于一项比力H药结合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线医治晚期非鳞状非幼细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心III期临床钻研。钻研了局显示，H药结合化疗对比化疗显著耽搁了无进展生计期（PFS），达到预设的优效尺度，且安全性优良，未观察到新的安全性信号。
作为PG国际首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发癌种，并在全球发展10余项以H药为主题的免疫结合疗法临床钻研，尤其在肺癌医治领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线医治。其中，针对ES-SCLC，PG国际于2022年在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报，并且，H药结合化疗一线医治ES-SCLC的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2024年上半年获得核准。此前，H药医治幼细胞肺癌（SCLC）已相继获得美国食品药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。在局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）方面， H药结合化疗同步放疗一线医治LS-SCLC的国际多中心III期临床钻研也在积极推动中，目前已实现中国、美国、欧洲、澳大利亚等国度和地域的首例患者给药。
未来，PG国际将持续以患者为主题，不休提升创研能力，推动产生更大的临床价值，为中国甚至全球患者提供更多优质、可及、可职守的产品和医治规划。
【参考文件】
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,SoerjomataramI,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[3] Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. CancerEpidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221.
[4] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）非幼细胞肺癌诊疗指南2023》
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也已获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验。