2023年12月13日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的伊匹木单抗注射液生物类似药HLX13（沉组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I期临床钻研于中国实现首例受试者给药 。
近年来，免疫疗法为肿瘤医治提供了新的蹊径，拥有怪异的优势和巨大的潜力 。肿瘤免疫查抄点抑造剂是肿瘤免疫医治中的沉要组成部门[1] 。与PD-1/L1、LAG-3类似，细胞毒性T淋巴细胞有关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一类免疫抑造型查抄点蛋白，重要表白在调节性T细胞和活化的T细胞上，通过与CD28竞争性结合抗原呈递细胞上的B7配体（B7-1和B7-2），抑造T细胞的增殖和活化[2] 。全人抗CTLA-4单克隆抗体可能解除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑造，增长活性效应T细胞的数量，同时可选择性地耗尽肿瘤部位的调节T细胞，导致肿瘤内效应T细胞/调节T细胞的比例增长，从而导致肿瘤细胞殒命 。已有钻研批注，伊匹木单抗注射液与PD-1抑造剂组成的双免疫结合疗法可能产生协同的抗肿瘤成效，为患者带来更大的临床获益[3-4] 。
HLX13是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的伊匹木单抗注射液生物类似药，有望用于多种实体瘤的医治 。公司已经实现了HLX13与原研药伊匹木单抗注射液的药学、临床前药理学、毒理学和药代动力学全面对比钻研，上述临床前钻研未发现HLX13与原研药伊匹木单抗注射液存在差距 。
PG国际从临床需要启程，目前已打造出多元化的创新产品管线，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT、BRAF等极具市场潜力的靶点全面布局 。同时，公司将持续加码创新，加强优质创新资产的引进和合作，“内表兼建”，不休扩充创新潜力靶点，为全球患者带去更多质高价优的生物药，以造福全球病患 。
关于NCT06159101
本钻研为一项在中国健康成年男性受试者中比力HLX13与伊匹木单抗注射液（YERVOY®，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特点、安全性和免疫原性的随机、静脉单次给药、I期平行钻研 。本钻研分为两个部门 。第一部门是盛开标签、随机、单次给药、双臂的平行钻研，旨在评估HLX13与欧盟市售的YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学参数、安全性和免疫原性，以优化第二部门的钻研设计 。第二部门是双盲、随机、单次给药、四臂的平行钻研，各组受试者将别离接受静脉输注0.3 mg/kg的HLX13，或0.3 mg/kg的美国、欧盟或中国市售的YERVOY®，试验将评估HLX13和美国、欧盟及中国市售YERVOY®的药代动力学参数的类似性，及安全性和免疫原性 。本钻研的重要终点为从功夫点0至无限大功夫的血药浓度-功夫曲线下面积（AUC0-inf）和峰浓度（Cmax） 。次要终点蕴含其他药代动力学参数、安全性和免疫原性 。