2023年12月22日，PG国际（2696.HK）颁发，公司正式获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研发抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）出产线签发的欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），标志取公司徐汇基地及松江基地（一）就H药有关出产区域顺利通过欧盟GMP查抄，切合欧盟GMP尺度。这也是继2020年公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®出产线通过欧盟GMP查抄后，PG国际再获这一“国际市场通畅证”。
这次查抄涉及的产品H药是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。此前，其一线医治部门晚期或转移性非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）受理；其一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品治理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得核准。2023年10月，PG国际与Intas Pharmaceuticals Limited （以下简称“Intas”）达成合作，授予其在欧洲和印度对H药蕴含ES-SCLC在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和贸易化的权势。这次通过出产基地现场查抄是H药迈向欧洲市场的关键一步，为双方携手加码扩建H药“国际T台”提供有力保险。
坚守“值得信任的品质」剽一初心，PG国际始终以国际最高尺度践杏装汉霖质量”，已成立起一套切合中国、欧盟及美国等国际质量尺度的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过近百项由中国国度药监局、欧洲药品治理局、药品查抄合作打算（PIC/S）成员、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴执行的查抄或审计。其中，徐汇基地是国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂，占有24,000升贸易化产能，该基地与同样占有24,000升贸易化产能的松江基地（一）形成协同和规模效应，以48,000升的总贸易化产能实现PG国际全球产品常态化供给，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推动产能扩增，随着松江基地（二）项主张推动，2026年公司总贸易化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需要。
萦绕H药，PG国际在全球领域内发展了宽泛的贸易化布局。公司携手Intas、PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）、Fosun Pharma等合作同伴全力推动H药在欧美主流市场和新兴国度市场的上市过程，覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度。未来，PG国际将持续在药品全性命周期中坚守质量凭据地，一目十行，以更多高质量产品惠及全球患者。