2023年12月27日，PG国际（2696.HK）颁发，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42获得美国食品和药物监督治理局（FDA）授予急剧通路资格（fast track designation, FTD），用于医治经第三代EGFR酪氨酸激酶抑造剂医治后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）。此前，HLX42用于医治晚期/转移性实体瘤医治的临床试验申请已经相继获得中国国度药品监督治理局（NMPA）、美国FDA许可。

PG国际全球创新中心总经理单永强博士

“很欣喜我们在ADC开发领域接连获得沉要进展。这次HLX42获得FDA授予急剧通路资格，标志取其在医治沉大疾病和未满足临床需要中的潜力得到认可。未来，PG国际也将持续聚焦未满足的临床需要，加快更多创新产品的研发措施，让更多、更好的医治规划早日惠及全球患者。“

FDA授予的急剧通路资格认定合用于有潜力医治严沉疾病及解决沉要未满足临床需要的药物，并赐与推进开发和加快审评的政策支持，蕴含但不限于（1）获得与FDA更多会议会商、书面沟通的机遇，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得越发亲昵的领导；（2）在切合有关尺度前提时获得优先审评和加快核准；（3）可通过滚动审评方式递交新药上市申报资料。

据GLOBOCAN 2020数据显示，肺癌是全球发病率第二大、殒命率第一的恶性肿瘤，2020年全球约有超过220万新发肺癌病例，占癌症新发病例的11.4%^[1]。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%^[2]，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达50%，在高加索人群中约占10%^[3]。目前，蕴含EGFR酪氨酸激酶抑造剂（TKI）在内的EGFR靶向医治是EGFR突变的晚期NSCLC患者的尺度一线医治，然而经医治后出现疾病进展的患者，在后续医治当选择有限，存在巨大未被满足的临床需要^[4,5]。

HLX42为一款靶向表皮成长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，是PG国际首批进入临床阶段的ADC产品之一。兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的壮大杀伤力，HLX42已经在临床前药效钻延注药代动力学钻研及安全性评价中展示出优良的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非幼细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤模型中，HLX42显示出优良的肿瘤杀伤成效，有望克服现有靶向EGFR医治的耐药机造，添补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需要。公司也打算启动一项I期临床钻研，评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特点。

此表，基于公司丰硕的多元化产品管线和具备差距化优势的免疫基石产品H药汉斯状^®（抗PD-1单抗），HLX42的开发也将为公司发展ADC结合免疫医治，突破现有药物的医治瓶颈提供更多可能。未来，PG国际也将持续安身于未满足的临床需要，以抗体技术为主题，加快开释新型偶联技术发展动能，积极索求新靶点、新机造，不休拓展疾病领域和新药物分子类型，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。

关于HLX42

HLX42为一款靶向表皮成长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型衔接子-荷载毒素偶联造备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）幼分子抑造剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复造，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的衔接子-毒素可能在肿瘤微环境中特异性裂诠开释，具备较强的旁观者杀伤效应，怪异的作用机造使得HLX42较同类ADC产品拥有更大的医治窗口，加强ADC在实体肿瘤中的医治成效。