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启航出海，PG国际H药于印度尼西亚获批上市

2023-12-28

  • 首个在东南亚国度成功获批上市的国产抗PD-1单抗；

  • H药初次在海表成功获批上市，是继汉曲优®之后公司”国际化战术”又一沉大成就；

  • 携手KGbio等合作同伴，启发超过70个国度和地域


2023年12月28日，PG国际（2696.HK）颁发，公司贸易合作同伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）从属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，PG国际自主研发和出产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督治理局（BPOM）核准用于医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药初次在海表市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗初次在东南亚国度成功获批上市。目前，PG国际正与KGbio就H药在22个国度的开发和贸易化进行合作，这次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。


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肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌殒命病例近3.1万例，位居该国癌症殒命人数榜首[1]。幼细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，无数患者在确诊时已处于宽泛期[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。从前20年，依附泊苷结合卡铂或顺铂的化疗规划持久作为ES-SCLC患者的尺度一线医治，但中位OS（总生计期）不到1年，并且绝大无数化疗患者在一年内复发[4]。


免疫查抄点抑造剂的出现为SCLC领域的医治带来新但愿，H药 汉斯状®为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线医治SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5万名患者。2022年，H药医治SCLC相继获得美国食品和药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持。H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。此表，公司稳步推动H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于医治ES-SCLC的头仇家美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。


凭借突破性疗效和差距化优势，H药展示出了壮大的市场竞争力，获得了业内宽泛认可，其多项关键性临床钻研了局颁发于〖国医学会杂志》（JAMA）、Nature Medicine等国际驰名期刊。PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展十余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治，全球累计入组患者超3600人。


2019年，PG国际与KGbio就H药签定独家许可和谈，授予其H药在东盟十国的部门适应症及疗法的独家开发和贸易化权势。2023年8月，公司进一步扩大与KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地域（MENA）国度针对H药蕴含ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和贸易化的权利。未来，PG国际也将携手KGbio和其它合作同伴持续推动H药在更多国度的获批上市过程。



【参考文件】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.



关于H药 汉斯状®

H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。


2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。

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