• PG国际获得lasofoxifene在中国的开发、出产和贸易化独占许可
  ；Sermonix则保留其他全球区域的权势
  ；

  
  

• PG国际将参与lasofoxifene的国际多中心III期临床钻研并掌管合作区域的临床开发
  ；

  
  

• Sermonix将获得首付款、可达5800万美元的里程碑付款及合作区域销售分成
  。

上海和俄亥俄州哥伦布市
，2024年1月11日
，PG国际（2696.HK）与Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （“Sermonix”）颁富强成战术合作和独占许可和谈
，以在中国开发、出产和贸易化后者的主题在研产品lasofoxifene
。

凭据和谈条款
，PG国际将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权势和分许可权
，Sermonix将保留其它的全球区域的权势
。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款
，并享有在PG国际区域的销售分成
。

PG国际高级副总裁兼首席商务发展官

曹平女士

"lasofoxifene在两项II期临床钻研中已展示出对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌医治的潜力
，能够与PG国际现有的乳腺癌产品管线优势互补、实现叠加效应
。我们等待与Sermonix共同努力
，加快为更多中国患者提供越发有效、个性化的精准医治规划
。"

Sermonix首创人兼首席执行官

David Portman博士

"PG国际在研发资源和贸易化能力上构筑了壮大的护城河
，是推动lasofoxifene进入中国的梦想合作同伴
。过往的钻研了局证了然lasofoxifene具备'同类最优'的医治潜力
，我们将携手PG国际共同推动国际多中心III期临床钻研ELAINE-3在中国的开发过程
，助力产品尽早惠及中国患者
。"

乳腺癌是全球发病率最高的癌症
，据GLOBOCAN数据显示
，2020年全球乳腺癌新发病例达226万
，中国乳腺癌新发病例逾41万^[1]
。雌激素受体（Estrogen receptor
，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%^[2]
。内排泄医治是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的重要医治伎俩
，其中最常使用的芳香化酶抑造剂（aromatase inhibitor
，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线尺度医治步骤^[3-4]
，然而险些所有经AI医治的患者会产生原发性或获得性耐药^[5]
，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见
，高达40%
，被以为是内排泄医治沉要耐药机造^[6]
，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌医治规划有限
，存在较大医治需要
。

ELAINE-3钻研（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突变患者群体中评估lasofoxifene的第三项钻研
。在已实现的两项II期钻研（ELAINE-1和ELAINE-2钻研）中
，针对日益普遍的ESR1突变肿瘤
，lasofoxifene均展示出显著的临床疗效^[7-8]
。Sermonix已于2023年12月在美国启动了ELAINE-3的患者招募
。ELAINE-3将索求lasofoxifene结合礼来公司的CDK4/6抑造剂阿贝西利（Verzenio^®）与氟维司群和阿贝西利相比
，在400例绝经前和绝经后患有ESR1突变的部门晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌受试者中的疗效
。PG国际将掌管Elaine-3钻研在中国的临床开发与患者招募并承担有关资金
，以及该区域的注册申报、上市后出产和贸易化
。

【参考文件】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.

[3] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023》

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023

[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.

[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579

[7] Goetz MP, Bagegni NA, Batist G, et al. Lasofoxifene versus fulvestrant for ER+/HER2- metastatic breast cancer with an ESR1 mutation: results from the randomized, phase II ELAINE 1 trial. Ann Oncol. 2023;34(12):1141-1151. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3104

[8] S. Damodaran, C.C. O’Sullivan, A. Elkhanany, I.C. Anderson, M. Barve, S. Blau, M.A. Cherian, J.A. Peguero, M.P. Goetz, P.V. Plourde, D.J. Portman, H.C.F. Moore, Open-label, phase II, multicenter study of lasofoxifene plus abemaciclib for treating women with metastatic ER+/HER2? breast cancer and an ESR1 mutation after disease progression on prior therapies: ELAINE 2. Ann Oncol. 2023;34(12):1131-1140. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3103.

关于Lasofoxifene

Lasofoxifene是一款正处于临床开发阶段的新型内排泄疗法
。作为一款ESR1拮抗剂
，其在乳腺癌的医治
，尤其是ESR1基因突变型乳腺癌的医治中拥有壮大的靶向医治作用
。在II期临床钻研中
，lasofoxifene作为单药或结合CDK4/6抑造剂使用均展示出抗肿瘤活性
，其怪异的组织选择性有别于其他现有和在研内排泄疗法
。此表
，既往临床钻研了局证明其对阴路和骨骼也能产生有益的影响
。lasofoxifene曾由Ligand Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：LGND）向Sermonix授权全球许可
，并在针对非肿瘤适应症发展的I至III期临床试验中于全球领域内入组逾15000多位绝经后女性
。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看
，该产品有望为内排泄医治后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来但愿
。而ESR1突变在转移性激素受体阳性乳腺癌中较为常见
，存在较大未尽之需
。lasofoxifene针对ESR1基因突变的机造最初由杜克大学发现
，Sermonix 占有该领域产品的独家开发权和贸易化权
。作为一类新型靶向和组织选择性口服内排泄疗法
，lasofoxifene有望于获批后在晚期ER+乳腺癌的精准医学医治中阐扬关键作用
。

关于Sermonix

Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私谋生物造药公司
，专一于女性特异性肿瘤产品的开发
，目前在萦绕其重要钻研药物lasofoxifene发展一项III期临床钻研
。由首创人David Portman博士携带的公司治理团队在乳腺癌领域的药物开发、监管和贸易化过程的全性命周期均占有丰硕经验
。欲相识更多信息
，请接见SermonixPharma.com
。