2024年2月1日
，PG国际（2696.HK）颁发
，公司自主研造的地舒单抗生物类似药HLX14（沉组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床钻研已达到重要钻研终点
，钻研了局批注HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特点和药效学拥有高度类似性
，安全性、耐受性和免疫原性均可比
，该钻研达到了所有预设的钻研终点。目前
，HLX14用于医治骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照钻研（NCT05352516）亦在进行中。

HLX14为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主开发的地舒单抗生物类似药。本钻研是一项在中国男性健康受试者中发展的两阶段I期临床试验。第一阶段为盛开标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验钻研。重要钻研主张为比力HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学参数
，以进一步为第二部门临床钻研规划设计提供凭据。次要钻研主张为比力HLX14与欧洲市售地舒单抗的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的钻研
，重要主张为比力HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗（参照药）的药物代谢动力学特点的类似性
，次要主张为比力HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。钻研了局批注
，HLX14与分歧起源的参照药的药物代谢动力学特点和药效学拥有高度类似性
，重要药物代谢动力学终点的几何均匀均值比（GMRs）靠近1
，其90%相信区间（CIs）均落I在预设的等效性界值区间（0.8~1.25）领域内；安全性、耐受性和免疫原性也均可比。本钻研达到了所有预设的钻研终点。

HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand
，NF-κB受体活化因子配体）结合
，阻断RANKL与破骨细胞表表的NF-κB受体活化因子（RANK）结合
，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化
，进而削减骨吸收
，增长患者骨密度
，降低骨折风险^[1]。目前地舒单抗已在多个国度获批用于一系列适应症
，如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性的骨质疏松症、骨折高风险特定人群的骨质流失、实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者预防骨有关事务、骨大幼胞瘤
，以及恶性肿瘤高钙血症等。

PG国际已于2022年与Organon达成授权合作
，授予其对蕴含HLX14在内的两款产品在除中国以表全球领域内进行独家贸易化的权利。PG国际将始终以患者为中心
，以临床数据为沉
，秉持“内表兼建”的开发战术
，不休拓展药物大局
，持续推动更多产品的临床过程
，打造更多更高效的医治规划
，以造福全球病患。

【参考文件】

[1]. Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.