近日 ，PG国际自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）用于医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）获得蕴含英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通路合作组织（Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group）授予的创新通畅证（Innovation Passport）资格认定 ，标志取H药正式进入英国创新许可与准入通路（ILAP） ，有望助力H药在英国的落地 ，为本地SCLC患者带来更多获益。
ILAP合作组织由威尔士全民医治和毒理学中心（AWTTC）、MHRA、英国国度健康与临床卓越钻研所（NICE）及苏格兰药物联盟（SMC）共同组成。ILAP于2021年由MHRA推出 ，旨在加快创新药物在英国的审批上市并尽早惠及本地患者。创新通畅证资格认定面向针对危及性命的疾病或切合英国公共卫生沉大需要而开发的创新药物 ，蕴含但不限于：前沿的医治步骤、用于罕见疾病或特殊人群的药物、用于临床上拥有沉要意思的新适应症的药物。
据GLOBOCAN数据显示 ，肺癌是英国发病率第三大高发癌种 ，2022年英国肺癌新发病例5万余例 ，肺癌殒命病例逾3.5万例 ，位居该国癌症殒命人数第一[1]。全球领域内 ，幼细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%[2] ，是肺癌中侵袭性最强的亚型 ，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限 ，无数患者在确诊时已处于宽泛期[3] ，临床病情恶化快 ，总体预后不良。从前20年 ，依附泊苷结合卡铂或顺铂的化疗规划持久作为ES-SCLC患者的尺度一线医治 ，但中位OS（总生计期）不到1年 ，并且绝大无数化疗患者在一年内复发[4]。免疫查抄点抑造剂的出现为SCLC领域的医治带来新但愿 ，H药为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液 ，也是全球首个且目前唯一获批一线医治SCLC的抗PD-1单抗。
自2022年3月获批上市以来 ，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌 ，惠及近5.8万名患者。2023年12月 ，H药用于医治ES-SCLC于印度尼西亚获批上市 ，成为首个在东南亚国度成功获批上市的国产抗PD-1单抗。H药医治SCLC也已获得美国食品和药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定 ，有助于H药在美国和欧盟的研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持。此表 ，H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理 ，公司亦稳步推动H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于医治ES-SCLC的头仇家美国桥接试验 ，以进一步支持H药在美国的上市申报。
萦绕H药 ，PG国际前瞻性地发展了国际贸易化布局 ，积极启发海表市场 ，携手合作同伴 ，全面布局美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度蹬租70个国度和地域。通过合作与创新 ，PG国际将加快在全球领域内推动免疫医治的发展和利用 ，为患者提供更高效优质的医治选择。
【参考文件】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液） ，是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前 ，H药已有4项适应症获批上市 ，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理 ，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月 ，H药正式于中国获批上市 ，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤 ，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合 ，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验 ，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3900人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表 ，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐 ，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面 ，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定 ，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。