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汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药；
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汉曲优®现已在全球40余个国度和地域获批上市，惠及逾18万患者；
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PG国际加快全球布局，令高品质生物药惠及全球患者
2024年4月26日，PG国际（2696.HK）颁发，公司商务合作同伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）于近日收到美国食品药品监督治理局（FDA）通知，由PG国际自主研发、出产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国核准上市，用于辅助医治人表皮成长因子受体-2（HER2）过表白的乳腺癌、HER2过表白的转移性乳腺癌，以及HER2过表白的转移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国度药监局（NMPA）核准上市。
PG国际执行董事、首席执行官兼首席财政官
朱俊先生
"汉曲优®是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的曲妥珠单抗，也是公司首个通过FDA核准在美国发展贸易化的产品。以患者为中心的初心驱策我们不休索求优质高效、更可职守和可及的医治选择，而坚定推动汉曲优®在全球40余个市场获批上市，正是PG国际对患者关切的真实回应。我们等待将更多的北美患者纳入我们惠及的领域，让他们可能以更具性价比的方式获得高品质的生物药。"
Intas副董事长兼董事总经理
Binish Chudgar先生
"Intas首款FDA核准生物类似药是公司美国分部的一项沉要业务成就，而这仅仅是一个起点。我们但愿能够构建最为全面的生物类似药组合，为满足患者和医疗服务提供方的需要，并助力美国医疗系统实现大幅节约。PG国际愿景和初心始终萦绕让医疗越发可职守，而这项获批无疑将助推我们实现这一愿景，为医治过程中涉及的各个关键利益有关方提供更多价值，确保他们可能获得所需的药物。"
Accord美国总裁
Chrys Kokino先生
"我们在美国市场获得核准的首款生物类似药HERCESSI，代表了Accord在提升患者用药机赶上迈出的关键一步。乳腺癌和胃癌是最常见的癌症类型之一，而癌症医治时时陪伴着沉沉的经济职守，因而有必要为患者提供更多经济实惠的医治选择，例如生物类似药。"
秉心而行，以国际品质惠及更多患者
乳腺癌是全球第二高发肿瘤[1]。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并出现逐年增长的态势[2]。其中，HER2过表白的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2过表白比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗正是医治HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国度和地域获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国度的医保目录。截至目前，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18万名患者。
这次FDA核准重要基于PG国际递交的全面的分析了局、临床前及临床钻研数据。自2015年以来，PG国际针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）发展了一系列的头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻延注临床I期和国际多中心临床III期钻研等。这些数据充分证了然汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似。
矢志不渝，以最高尺度践行汉霖品质
汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）屡次获得国际权威药监机构的认可，也得益于PG国际持久对产品质量的严格要求。2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）有关出产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的核准前查抄（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品出产质量治理规范（GMP）认证后PG国际再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和出产抗体药物的生物造药企业。
PG国际现已成立一套切合国际质量尺度的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个出产基地，现有贸易化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供给，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。此前，公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过中国国度药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。
萦绕汉曲优®，PG国际前瞻性地发展了国际贸易化布局，积极启发海表市场，携手全球贸易合作同伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物造药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及多多新兴国度市场，覆盖全球约100个国度和地域。随着汉曲优®不休拓展到更辽阔市场，PG国际将加快为全球患者提供可职守的高品质生物药。
【参考文件】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
