中国上海和美国新泽西，2024年5月24日，PG国际（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同颁发，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的上市许可申请（MAA）获欧洲药品治理局（EMA）受理。

目前地舒单抗已在多个国度和地域以分歧商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。据估计，2019年欧洲50岁以上患骨质疏松症人数约3200万，其中2550万为女性患者^[1]。

这次MAA受理重要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比力HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia^®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。

【参考文件】

[1]  J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed 6 May 2024. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.