· PG国际第三款实现海表获批上市自研产品，锚定全球化战术

近期，PG国际自主开发和出产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）核准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，PG国际第三款海表获批上市的自主研发和出产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。

这次汉利康^®在秘鲁获批重要基于DIGEMID对一系列钻研数据的审查，有关申报资料重要基于该产品递交中国国度药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。PG国际针对汉利康^®发展了一系列与原研利妥昔单抗的头仇家比对钻研，蕴含药学比对钻延注非临床比对钻研和临床比对钻研，钻研了局证明汉利康^®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度类似。

汉利康^®的研发、出产和质量节造环节遵循国际最高尺度。汉利康^®的出产基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的出产基地。该出产基地及配套的质量治理系统已通过近百项由NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督治理局（BPOM）和巴西国度卫生监督治理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计。

萦绕汉利康^®____，PG国际积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物造药企业合作同伴____，全力加快全球布局___。未来____，公司将始终怀揣“可职守的创新____，值得信任的品质」剽一初心____，持续推动汉利康^®在全球上市过程____，惠及更宽泛的患者群体___。___

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